Les dispositifs Amplatzer Amulet (Abbott) et Watchman 2.5 (Boston Scientific) de première génération fournissent des résultats relativement comparables jusqu’à 3 ans après l’occlusion de l’appendice auriculaire gauche (LAAO), un suivi plus long de l’Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device pour Spectacles d’essais sur la prophylaxie de l’AVC (Amulet IDE).
“L’amplatzer à double joint Amplatzer Amulet a continué de démontrer son innocuité et son efficacité pendant 3 ans”, a déclaré le chercheur principal Dhanunjaya Lakkireddy, MD, lors d’une session de dernière minute lors de la récente Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022.
Les résultats préliminaires, rapportés l’année dernière, ont montré que les complications procédurales étaient plus élevées avec l’Amplatzer, mais qu’il offrait une fermeture supérieure de l’appendice auriculaire gauche (LAA) à 45 jours et était non inférieur en termes de sécurité à 12 mois et d’efficacité à 18 mois.
Amulet IDE est la plus grande comparaison directe des deux dispositifs, recrutant 1878 patients à haut risque atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire subissant une fermeture de l’AAG pour réduire le risque d’AVC.
Le suivi sur trois ans était plus élevé avec l’appareil Amulet qu’avec le Watchman, à 721 contre 659 patients, entraîné par une augmentation des décès (85 contre 63) et des retraits (50 contre 23) dans le groupe Watchman dans les 18 mois, a noté Lakkireddy, Institut du rythme cardiaque de Kansas City et Fondation de recherche, Overland Park, Kansas.
Le recours à l’anticoagulation orale était plus élevé dans le groupe Watchman à 6 mois (2,8 % vs 4,7 % ; P = 0,04), 18 mois (3,1 % contre 5,6 % ; P = 0,01) et 3 ans (3,7 % contre 7,3 % ; P < .01).
Cela était principalement dû à un plus grand nombre de thrombus tardifs liés au dispositif (DRT) après 6 mois avec le dispositif Watchman qu’avec le dispositif d’occlusion Amulet (23 contre 10). “Peut-être que le mécanisme à double fermeture de l’Amulet explique cette différence fondamentale, où vous avez un joli disque lisse qui recouvre l’ostium”, a-t-il postulé.
À 3 ans, les taux de décès cardiovasculaires avaient tendance à être plus faibles avec Amulet qu’avec Watchman (6,6 % contre 8,5 % ; P = 0,14), tout comme les décès toutes causes confondues (14,6 % contre 17,9 % ; P = 0,07).
La plupart des décès cardiovasculaires dans le groupe Amulet n’étaient pas précédés d’un facteur lié à l’appareil, alors que la DRT (1 contre 4) et les fuites péri-appareil de 3 mm ou plus (5 contre 15) précédaient fréquemment ces décès dans le groupe Watchman, a observé Lakkireddy. Aucun décès lié à un épanchement péricardique n’est survenu dans les deux groupes.
Les saignements majeurs, cependant, avaient tendance à être plus élevés pour l’Amulet, à 16,1 %, contre 14,7 % pour le Watchman (P = 0,46). Les taux d’accident vasculaire cérébral ischémique et d’embolie systémique ont également augmenté pour Amulet, à 5 %, et 4,6 % pour Watchman.
Le protocole recommandait l’aspirine uniquement pour les deux groupes après 6 mois. Aucun des 29 patients Amulet et 3 des 29 patients Watchman ayant subi un AVC ischémique n’étaient sous anticoagulation orale au moment de l’AVC.
Les facteurs liés à l’appareil, cependant, ont fréquemment précédé les AVC ischémiques dans le groupe Watchman, a déclaré Lakkireddy. DRT s’est produit chez un patient avec Amulet et deux patients avec Watchman et une fuite péridispositif chez trois avec Amulet et 15 avec Watchman. “Encore une fois, le problème de fuite de péridispositif se démarque vraiment comme un facteur important.”
Sur la base des “données des grands essais, il est clairement évident que la présence d’une fuite de péridispositif augmente considérablement le risque d’AVC lors du suivi”, a-t-il déclaré. “Ainsi, il faut prêter attention au choix de l’appareil et à la manière dont nous pouvons atténuer le risque de fuites péri-appareil chez ces patients.”
Le composite d’accident vasculaire cérébral, d’embolie systémique et de décès cardiovasculaire est survenu chez 11,1 % des patients avec Amulet et 12,7 % avec Watchman (P = 0,31).
Interrogé après la présentation officielle si les résultats justifient l’utilisation d’un dispositif plutôt qu’un autre pour l’occlusion de l’AAG, Lakkireddy a déclaré qu’il aimait le mécanisme de fermeture double de l’amulette et qu’il était plus susceptible de l’utiliser chez les patients présentant des lobes proximaux, de très gros appendices ou un appendice relativement peu profond. “Dans le reste des cas, je pense que c’est un pile ou face.”
Quant à la généralisation des résultats, il a noté que l’étude a testé l’Amulet par rapport à l’ancien Watchman 2.5, mais que le Watchman FLX de deuxième génération est disponible dans une taille plus grande et a montré des performances améliorées.
L’Amplatzer Amulet ne nécessite pas d’anticoagulants oraux à la sortie. Cependant, l’indication du Watchman FLX a été récemment élargie pour inclure la double thérapie antiplaquettaire de 45 jours comme alternative post-opératoire à l’anticoagulation orale plus aspirine.
À l’avenir, la “prochaine évolution” consiste à tester le Watchman FLX et Amulet sur un régime antiplaquettaire unique ou un régime antiplaquettaire double sans anticoagulation orale, a-t-il suggéré.
Les résultats de SWISS APERO, le premier essai randomisé à comparer l’Amulet et le Watchman FLX (et une poignée de 2,5 appareils) chez 221 patients, ont montré que les appareils ne sont pas interchangeables pour les taux de complications ou de fuites.
Lors d’une conférence de presse avant la présentation, le commentateur Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute, Washington, DC, a déclaré : « La chose la plus excitante ici est que nous avons de bonnes options. Nous pouvons maintenant commencer à déterminer quels patients bénéficieront mieux de l’un ou de l’autre parce que nous avons en fait deux options.”
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022. Présenté le 17 septembre 2022.
L’essai Amulet IDE a été financé par Abbott. Lakkireddy rapporte que lui ou son conjoint/partenaire ont reçu une subvention/un soutien à la recherche d’Abbott, AtriCure, Alta Thera, Medtronic, Biosense Webster, Biotronik et Boston Scientific ; et des honoraires de conférencier d’Abbott, Medtronic, Biotronik et Boston Scientific.
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