La FDA a a approuvé un deuxième vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV) pour prévenir les infections des voies respiratoires inférieures chez les adultes de 60 ans et plus, a annoncé mercredi Pfizer.
L’approbation du vaccin anti-VRS bivalent sans adjuvant à base de protéine F (Abrysvo) fait suite à une approbation en mars du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA. Les conseillers ont voté 7 contre 4 en faveur des données sur l’efficacité et l’innocuité du vaccin, qui provenaient principalement de la Essai RENOIR.
L’étude de phase III comprenait environ 37 000 participants, âgés de 60 ans et plus, qui ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique d’injection intramusculaire de vaccin (120 µg) soit un placebo. Lors d’une analyse intermédiaire, l’efficacité du vaccin a atteint 66,7 % contre au moins deux symptômes du VRS des voies respiratoires inférieures (IC à 96,66 % 28,8-85,8) et 85,7 % contre trois symptômes ou plus (IC à 96,66 % 32,0-98,7), répondant aux critères d’évaluation co-primaires de l’étude.
“Cette dernière saison de VRS a démontré les conséquences graves et les risques potentiels pour la santé que ce virus pose pour les personnes âgées”, a déclaré le chercheur principal de RENOIR, Edward Walsh, MD, du centre médical de l’Université de Rochester à New York, dans un communiqué du fabricant de médicaments.
“L’approbation d’Abrysvo par la FDA aujourd’hui reconnaît des progrès scientifiques significatifs et contribue de manière importante à fournir aux personnes âgées une protection potentielle contre le VRS et une opportunité d’améliorer la santé communautaire en aidant à prévenir la maladie”, a-t-il ajouté.
Des vaccins sûrs et efficaces contre le VRS ont été insaisissables et ont été élaborés pendant des décennies. Jusqu’à l’approbation du vaccin à base de protéine F de préfusion du VRS avec adjuvant de GSK (Arexvy) plus tôt ce mois-ci, aucun vaccin n’existait pour se protéger contre les infections à VRS, qui peuvent devenir graves pour les jeunes enfants et les adultes plus âgés. Une précédente tentative à l’aide d’un vaccin contre le VRS inactivé au formol à la fin des années 1960 a entraîné une augmentation des infections chez les enfants naïfs au virus.
Selon données du CDC, environ 60 000 à 160 000 personnes âgées aux États-Unis sont hospitalisées chaque année en raison d’infections par le VRS, et 6 000 à 10 000 décès sont associés au virus hautement contagieux dans ce groupe. Les facteurs de risque de maladie grave comprennent l’âge, l’asthme, l’insuffisance cardiaque et la maladie pulmonaire obstructive chronique.
VRBPAC aussi récemment pesé sur le vaccin contre la protéine F de préfusion du VRS de Pfizer administré aux mères au cours du troisième trimestre pour prévenir les infections chez les nourrissons, le comité votant 14-0 sur l’efficacité et 10-4 sur la sécurité. La société a déclaré qu’elle prévoyait également d’étudier le vaccin dans plusieurs autres groupes d’âge, y compris les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans et d’autres groupes à haut risque.
Les événements indésirables courants (≥ 10 %) avec le produit comprenaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des maux de tête et des douleurs musculaires ; et l’étiquetage du vaccin comprend des contre-indications pour les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves à l’un des composants du vaccin. Pfizer a également noté que des évanouissements peuvent survenir après l’administration du vaccin et que les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir une réponse réduite au produit.
La société a déclaré qu’elle s’attend à ce que le vaccin soit disponible pour les personnes âgées à l’automne, avec le Réunion du comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination le 21 juin pour discuter des recommandations pour son utilisation appropriée chez les personnes âgées.
