Plus de 500 réactions neuropsychiatriques indésirables ont été signalées chez des enfants de moins de neuf ans impliquant un médicament contre l’asthme, dont les risques font l’objet de nouvelles mises en garde.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a annoncé la semaine dernière que des avertissements plus importants seraient ajoutés aux informations fournies sur les boîtes du montelukast, un médicament contre l’asthme, vendu sous la marque Singulair.
Les autorités ont annoncé cette décision après que les familles eurent exprimé des inquiétudes concernant les effets secondaires signalés, qui peuvent inclure des troubles du sommeil, de l’agressivité et de la dépression. De nombreux parents affirment qu’ils n’ont pas été correctement avertis des risques.
Le Dr Alison Cave de la MHRA a déclaré : « La sécurité des patients est notre priorité absolue. Nous avons maintenant pris des mesures réglementaires pour mettre à jour la notice incluse dans toutes les boîtes de médicaments de montélukast au Royaume-Uni avec des avertissements et des conseils importants sur le risque de comportement grave et de changement d’humeur lié.
Le programme Carte jaune pour la déclaration des effets secondaires indésirables suspectés des médicaments a enregistré 1 282 rapports d’effets indésirables neuropsychiatriques suspectés du montélukast. Les chiffres montrent qu’il y a eu 541 rapports d’effets psychiatriques indésirables chez les enfants âgés de 0 à 9 ans entre 1998 et le 31 mars 2024. Cela se compare à 141 pour les jeunes âgés de 10 à 19 ans et à 155 pour les adultes âgés de 20 à 39 ans.
Graham Miller, du sud-ouest de Londres, dont le fils Harry s’est suicidé à l’âge de 14 ans en février 2018, s’est félicité des nouveaux avertissements. La mère de Harry, Alison Miller, a déclaré qu’elle était convaincue que la drogue avait entraîné la mort de son fils et que le couple aimerait voir l’enquête sur leur fils rouverte. Graham a déclaré à propos des avertissements : « Nous pensons que cela donne un sens à la mort de Harry car cela alerte les autres enfants des dangers. »
Un groupe d’action soutient les familles qui pensent que leurs enfants ont subi des effets secondaires indésirables. Michelle Johnstone, 44 ans, de Northampton, a déclaré que son fils Fergus, aujourd’hui âgé de 10 ans, était devenu agité après avoir reçu le médicament vers l’âge de 18 mois. “Il y avait d’horribles problèmes de comportement”, a-t-elle déclaré. « Il se cognait la tête contre le mur. Il avait été le bébé le plus placide et c’est sorti de nulle part.
Le médicament a été arrêté après neuf mois de traitement, mais a repris en octobre 2019. Michelle et son mari, Richard, étaient réticents à reprendre le traitement en raison de problèmes de comportement, mais le personnel médical leur a assuré qu’il était peu probable que leur fils souffre. à nouveau les effets secondaires suspectés.
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Le médicament a de nouveau été arrêté en juin 2022 après que son fils ait à nouveau ressenti des effets indésirables présumés similaires au médicament. Michelle a déclaré : « Lorsqu’il l’a pris, son asthme était si grave que je pense que nous aurions fait n’importe quoi.
“Je ne suis pas sûr qu’il doive être prescrit aux enfants, en particulier aux jeunes enfants, car ils n’ont pas la capacité de vous dire quand quelque chose change en eux.”
Le groupe d’action Montelukast UK a déclaré dans un communiqué : « Dès 2017, lorsque Nice [the National Institute for Health and Care Excellence] consultés sur le montélukast, soulignant les économies potentielles pour le NHS, les patients exprimaient leurs inquiétudes quant à la gravité des effets secondaires indésirables [and] le potentiel d’impact sur le cerveau en développement.
La MHRA affirme que les avantages du médicament continuent de dépasser les risques pour la plupart des patients. Les autorités affirment que le montélukast reste un médicament acceptablement sûr et efficace contre l’asthme.
Organon, responsable de Singulair au Royaume-Uni, a déclaré : « Rien n’est plus important pour Organon que la sécurité de nos médicaments et des personnes qui les utilisent. Les rapports d’événements indésirables sont pris au sérieux et, comme pour tous nos médicaments, nous surveillons en permanence la sécurité de Singulair.
