Image utilisée pour la représentation. | Crédit photo : L’Hindou
Le Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI) a ordonné aux fabricants d’associations à dose fixe (FDC) de médicaments contre le rhume de maléate de chlorphéniramine IP 2 mg avec phényléphrine HCL IP 5 mg par ml en gouttes de porter un avertissement de ne pas utiliser l’association chez les enfants de moins de cet âge. de quatre ans.
Dans sa communication du 18 décembre, la DCGI indique que cette décision fait suite à une recommandation du Comité d’experts en la matière (SEC). Les fabricants de médicaments sont désormais censés apposer le nouvel avertissement sur l’étiquette, la notice et la documentation promotionnelle.
Alors que le maléate de chlorphéniramine agit comme un antiallergique, la phényléphrine agit comme un décongestionnant en rétrécissant les petits vaisseaux sanguins pour soulager la congestion nasale ou la congestion nasale.
“La combinaison à dose fixe (FDC) de maléate de chlorphéniramine IP 2 mg + phényléphrine HCI IP 5 mg goutte par ml a été déclarée rationnelle par le comité du professeur Kokate et sur la base de la recommandation du comité, ce bureau a délivré un certificat de non-objection (NOC) pour la fabrication et la commercialisation du FDC en question ont continué le 17 juillet 2015, dans le cadre de la décision politique de 18 mois », indique la lettre.
Cependant, plus tard, des inquiétudes ont été soulevées quant à l’utilisation de cette combinaison chez les nourrissons et les enfants. “Par la suite, des inquiétudes ont été soulevées concernant la promotion de formulations médicamenteuses anti-rhume non approuvées pour les nourrissons”, indique la lettre.
Le 6 juin, la lettre indiquait que la question avait été délibérée au sein du comité d’experts en la matière (pulmonaire).
Le panel a recommandé que le FDC ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de quatre ans et, par conséquent, les sociétés devraient mentionner un avertissement à cet égard sur l’étiquette et la notice, a déclaré le régulateur des médicaments.
