La FDA a approuvé ce soir une combinaison nivolumab/relatlimab-inhibiteur de point de contrôle immunitaire (Opdualag) pour le mélanome non résécable ou métastatique chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus, selon le fabricant du médicament, Bristol-Myers Squibb.
L’approbation était basée sur l’essai RELATIVITY-047 de la société, qui a trouvé une médiane de survie sans progression (SSP) de 10,1 mois chez 355 patients assignés au hasard à la thérapie combinée, contre 4,6 mois chez 359 patients ayant reçu le nivolumab seul (RR : 0,75 ; P = .0055).
Dans le groupe de traitement combiné, 18,9 % des patients ont signalé un événement indésirable de grade 3/4 lié au médicament contre 9,7 % dans le groupe nivolumab ; 14,6% des patients du groupe combiné ont eu des événements indésirables liés au médicament entraînant l’arrêt du traitement contre 6,7% de ceux recevant une monothérapie, a noté la société dans un communiqué de presse.
Relatlimab est le troisième inhibiteur de point de contrôle immunitaire de la société à atteindre le marché américain, après le nivolumab, un inhibiteur de PD-1, et l’ipilimumab, un bloqueur de CTLA-4. Le relatlimab cible le gène 3 d’activation des lymphocytes (LAG-3), un récepteur de surface cellulaire présent sur les lymphocytes T CD4+ activés.
Le nivolumab plus ipilimumab est actuellement la norme de soins pour les mélanomes métastatiques ou inopérables non traités auparavant. Les deux combinaisons produisent une PFS similaire, mais l’incidence des événements indésirables de grade 3/4 est plus élevée avec l’ipilimumab, selon un éditorial du 6 janvier dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Les douleurs musculosquelettiques, la fatigue, les éruptions cutanées, le prurit et la diarrhée étaient les effets indésirables les plus courants avec l’association nivolumab/relatlimab, survenant chez 20 % ou plus des participants à l’essai RELATIVITY-047.
L’insuffisance surrénalienne, l’anémie, la colite, la pneumonie et l’infarctus du myocarde étaient les effets indésirables graves les plus fréquents, mais chacun est survenu chez moins de 2 % des patients. Il y a eu trois événements indésirables mortels dans l’essai dus à une lymphohistiocytose hémophagocytaire, un œdème pulmonaire aigu et une pneumonite.
La posologie approuvée est de 480 mg de nivolumab et de 160 mg de relatlimab administrés par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
M. Alexander Otto est un médecin assistant titulaire d’une maîtrise en sciences médicales et d’un diplôme en journalisme de Newhouse. Il est un journaliste médical primé qui a travaillé pour plusieurs grands organes de presse avant de rejoindre Medscape et est également boursier du MIT Knight Science Journalism. Il peut être contacté à [email protected].
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