La FDA autorise le Roflumilast topique pour le psoriasis chez les enfants âgés de 6 à 11 ans

Le 6 octobre, la Food and Drug Administration a approuvé l’utilisation de crème topique au roflumilast 0,3 % pour le traitement du psoriasis en plaques, y compris les zones intertrigineuses, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Il s’agit d’une indication élargie pour le médicament, qui a été approuvé pour la première fois pour la même indication en juillet 2022, pour les personnes âgées de 12 ans et plus.

Crème Roflumilast 0,3% est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 approuvé pour le traitement topique une fois par jour du psoriasis en plaques léger, modéré et sévère. Selon un communiqué de presse du fabricant, Arcutis Biotherapeutics, l’approbation de l’indication élargie est basée sur les données d’une exposition systémique d’utilisation maximale (MUSE) de 4 semaines. étudier chez les enfants âgés de 6 à 11 ans avec le psoriasis en plaques. Il a déclaré que les données pharmacocinétiques, d’innocuité, de tolérabilité et d’efficacité de cette étude étaient « généralement cohérentes » avec les données de l’étude. DERME-1 et DERME-2 essais pivots de phase 3 chez l’adulte.

Selon le communiqué de presse, un prochain examen de la FDA est prévu pour les résultats d’un deuxième Etude MUSE chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, ainsi que les données d’une étude en cours étude de prolongation ouverte évaluer l’innocuité à long terme de la crème roflumilast chez les personnes atteintes de psoriasis en plaques âgées de 2 ans et plus. La société commercialise le roflumilast topique sous le nom de Zoryve.

Cet article a été initialement publié sur MDedge.comqui fait partie du réseau professionnel Medscape.