La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation de la pafolacianine (Cytalux) comme agent d’imagerie injectable pour les adultes atteints d’un cancer du poumon.
La nouvelle approbation, accordée à la suite d’un examen prioritaire, marque la deuxième indication de l’agent d’imagerie, qui est utilisé en peropératoire pour illuminer les tumeurs. L’approbation initiale, qui a eu lieu en novembre 2021, était destinée aux adultes atteints d’un cancer de l’ovaire.
La pafolacianine est “le premier et le seul agent d’imagerie moléculaire ciblé qui illumine le cancer du poumon et de l’ovaire en peropératoire, permettant la détection d’un plus grand nombre de cancers à retirer”, selon le fabricant de médicaments, On Target Laboratories.
« Administré par IV standard juste avant la chirurgie, Cytalux se lie aux récepteurs du folate qui sont surexprimés dans la plupart des cancers épithéliaux de l’ovaire et la plupart des adénocarcinomes pulmonaires, le type de cancer du poumon le plus courant, et s’illumine en peropératoire sous une lumière proche infrarouge », a expliqué un communiqué de presse de la société. .
La FDA a fondé son approbation pour cette indication élargie sur les résultats de l’essai ouvert, multicentrique et de phase 3 ELUCIDATE, qui a enquêté sur l’injection de pafolacianine chez des patients devant subir une chirurgie thoracique pour un cancer du poumon confirmé ou suspecté.
Sur 110 participants à l’étude qui ont reçu l’agent d’imagerie, 24 % avaient au moins une lésion cancéreuse détectée qui n’a pas été observée par une inspection visuelle ou tactile standard.
“Au cours de l’essai ELUCIDATE, Cytalux s’est avéré être un outil chirurgical précieux avec sa capacité à localiser des lésions pulmonaires qui auraient autrement été manquées” et “a le potentiel de devenir la norme de soins en chirurgie thoracique”, Linda Martin, MD, MPH, chef de chirurgie thoracique à la faculté de médecine de l’Université de Virginie, a déclaré dans le communiqué de presse.
Des réactions liées à la perfusion, notamment des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des bouffées vasomotrices, une dyspepsie, une gêne thoracique, des démangeaisons et une hypersensibilité, sont survenues chez 1 à 13 % des patients de l’essai, les nausées et les vomissements étant les plus fréquents. Ces réactions peuvent être traitées avec des antihistaminiques et/ou des médicaments anti-nausées, selon On Target Laboratories.
Cytalux peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte, a souligné la société, ajoutant que l’utilisation de folate, d’acide folique ou de suppléments contenant du folate doit être évitée dans les 48 heures avant l’administration de l’agent.
“Il existe un risque d’erreurs d’interprétation des images avec l’utilisation de Cytalux pour détecter le cancer du poumon pendant la chirurgie, y compris les faux négatifs et les faux positifs”, indique le communiqué de presse de la société.
Les effets secondaires peuvent être signalés à On Target Laboratories au 1-844-434-9333 ou à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Sharon Worcester, MA, est une journaliste médicale primée basée à Birmingham, Alabama, écrivant pour Medscape, MDedge et d’autres sites affiliés. Elle couvre actuellement l’oncologie, mais elle a également écrit sur une variété d’autres spécialités médicales et sujets de soins de santé. Elle est joignable au [email protected] ou sur Twitter : @SW_MedReporter
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