WASHINGTON — Jeudi, les régulateurs américains de la santé ont ordonné à Juul de retirer ses cigarettes électroniques du marché, le dernier coup porté à l’entreprise assiégée largement accusée d’avoir déclenché une vague nationale de vapotage chez les adolescents.
L’action fait partie d’un vaste effort de la Food and Drug Administration pour apporter un examen scientifique à l’industrie du vapotage de plusieurs milliards de dollars après des années de retards réglementaires.
La FDA a déclaré que Juul devait cesser de vendre son appareil de vapotage et ses cartouches aromatisées au tabac et au menthol. Ceux déjà sur le marché doivent être supprimés. Les consommateurs ne sont pas empêchés d’avoir ou d’utiliser les produits de Juul, a déclaré l’agence.
Pour rester sur le marché, les entreprises doivent démontrer que leurs e-cigarettes bénéficient à la santé publique. En pratique, cela signifie prouver que les fumeurs adultes qui les utilisent sont susceptibles d’arrêter ou de réduire leur tabagisme, tandis que les adolescents sont peu susceptibles d’en devenir accros.
La FDA a noté que certains des plus gros vendeurs comme Juul ont peut-être joué un rôle “disproportionné” dans l’augmentation du vapotage chez les adolescents. L’agence a déclaré jeudi que la demande de Juul n’avait pas suffisamment de preuves pour montrer que la commercialisation de ses produits “serait appropriée pour la protection de la santé publique”.
Juul a déclaré qu’il n’était pas d’accord avec les conclusions de la FDA et cherchera à suspendre l’interdiction pendant que la société examine ses options, y compris un éventuel appel et des discussions avec les régulateurs.
Dans un communiqué, la FDA a déclaré que la demande de Juul laissait les régulateurs avec des questions importantes et n’incluait pas suffisamment d’informations pour évaluer les risques potentiels. L’agence a déclaré que les recherches de la société incluaient “des données insuffisantes et contradictoires” sur des éléments tels que des produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des cartouches de Juul.
“Sans les données nécessaires pour déterminer les risques sanitaires pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation.” Michele Mital, directrice par intérim du centre du tabac de la FDA, a déclaré dans le communiqué.
Joe Murillo, directeur de la réglementation de Juul, a déclaré dans le communiqué de la société que Juul avait soumis suffisamment d’informations et de données pour résoudre tous les problèmes soulevés par les régulateurs. Il a noté que la demande de la société, soumise il y a plus de deux ans, comprenait des comparaisons avec des cigarettes combustibles et d’autres produits.
Il a dit qu’il comprenait également des informations sur les effets nocifs potentiels des produits de la société.
Depuis l’automne dernier, la FDA a donné son accord aux cigarettes électroniques aromatisées au tabac de RJ Reynolds, Logic et d’autres sociétés. Mais les acteurs de l’industrie et les défenseurs de la lutte contre le tabac se sont plaints que ces produits ne représentent qu’un infime pour cent du marché du vapotage de 6 milliards de dollars aux États-Unis.
L’agence a déclaré jeudi que les personnes qui utilisent des produits Juul ou les fumeurs qui souhaitent s’éloigner des cigarettes et des cigares pourraient passer aux cigarettes électroniques autorisées par la FDA.
Les régulateurs ont retardé à plusieurs reprises la prise de décisions sur les appareils des leaders du marché, y compris Juul, qui reste la marque de vapotage la plus vendue bien que les ventes aient chuté.
L’année dernière, l’agence a rejeté les demandes de plus d’un million d’autres cigarettes électroniques et produits connexes, principalement en raison de leur attrait potentiel pour les adolescents mineurs.
Les groupes antitabac ont applaudi la décision de la FDA, l’American Lung Association la qualifiant de “attendue depuis longtemps et la bienvenue”. L’American Vapor Manufacturers Association a déclaré qu’il s’agissait d’une “décision honteuse”.
Les cigarettes électroniques sont apparues pour la première fois aux États-Unis il y a plus de dix ans avec la promesse de fournir aux fumeurs une alternative moins nocive. Les appareils chauffent une solution de nicotine dans une vapeur qui est inhalée, contournant de nombreux produits chimiques toxiques produits par la combustion du tabac.
Mais les études ont abouti à des résultats contradictoires quant à savoir si elles aident vraiment les fumeurs à arrêter de fumer. Et les efforts de la FDA pour statuer sur les produits de vapotage et leurs revendications ont été ralentis à plusieurs reprises par le lobbying de l’industrie et des intérêts politiques concurrents.
Le marché du vapotage s’est développé pour inclure des centaines d’entreprises vendant une gamme d’appareils et de solutions de nicotine de différentes saveurs et concentrations.
Le problème du vapotage a pris une nouvelle urgence en 2018 lorsque les cartouches à haute teneur en nicotine et au goût fruité de Juul sont rapidement devenues un engouement national chez les collégiens et lycéens. La société fait face à une multitude d’enquêtes fédérales et étatiques sur ses premières pratiques de marketing, qui comprenaient la distribution de produits Juul gratuits lors de concerts et de soirées organisées par de jeunes influenceurs.
En 2019, l’entreprise a été contrainte d’arrêter toute publicité et d’éliminer ses saveurs de fruits et de desserts. L’année suivante, la FDA a limité les saveurs des petits appareils de vapotage au tabac et au menthol. Par ailleurs, le Congrès a relevé l’âge d’achat de tous les produits du tabac et du vapotage à 21 ans.
Mais la question de savoir si les e-cigarettes doivent rester sur le marché demeure.
La FDA a travaillé en vertu d’une ordonnance du tribunal pour rendre ses décisions; des groupes anti-tabac ont poursuivi avec succès l’agence pour accélérer son examen.
Kenneth Warner, expert en tabac à l’école de santé publique de l’Université du Michigan, soupçonne que la pression politique de ces groupes a joué un rôle dans la décision de la FDA.
“Je pense qu’ils auraient eu du mal à tirer une autre conclusion”, a déclaré Warner, qui n’avait pas vu la candidature de Juul. Il a ajouté qu’il ne prend pas l’argent du tabac.
En réponse, un porte-parole de la FDA a déclaré que la société n’avait pas fourni suffisamment d’informations pour une évaluation complète des risques de ses produits, et que cela empêcherait à lui seul l’agence de se prononcer en faveur de Juul.
Bien que Juul reste l’un des meilleurs vendeurs, une récente enquête fédérale montre que les adolescents s’éloignent de l’entreprise.
Dans l’ensemble, l’enquête a montré une baisse de près de 40 % du taux de vapotage chez les adolescents, car de nombreux enfants ont été forcés d’apprendre à la maison pendant la pandémie. Pourtant, les responsables fédéraux ont mis en garde contre l’interprétation des résultats étant donné qu’ils ont été collectés en ligne pour la première fois, plutôt que dans les salles de classe.
Idée originale de deux étudiants de l’Université de Stanford, Juul a été lancé en 2015 et en deux ans, il s’est hissé au sommet du marché du vapotage. Juul représente toujours près de 50 % du marché américain de la cigarette électronique. Il contrôlait autrefois plus de 75 %.
Le géant du tabac Altria, qui fabrique des cigarettes Marlboro, a payé près de 13 milliards de dollars pour une participation de 35 % dans Juul en 2018.
Mardi, la FDA a également présenté des plans pour établir un niveau maximum de nicotine pour certains produits du tabac afin de réduire leur dépendance. Dans cette annonce, l’agence a également noté qu’elle avait investi dans une campagne multimédia d’éducation publique visant à avertir les jeunes des risques potentiels de l’utilisation de la cigarette électronique.
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Murphy a rapporté d’Indianapolis.
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
