Une autorisation de mise sur le marché doit être délivrée pour le médicament Obgemsa (vibegron) pour traiter les adultes atteints de vessie hyperactive (OAB), a déclaré l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Le syndrome d’hyperactivité vésicale se caractérise par une envie soudaine et intense d’uriner, même si la vessie ne contient qu’une petite quantité d’urine, ainsi que par une fréquence accrue des mictions et une incontinence par impériosité.
Le principe actif d’Obgemsa est le vibegron, un médicament urologique contre la fréquence urinaire et l’incontinence. Vibegron est un agoniste sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques humains (bêta 3-AR). En activant le bêta 3-AR dans la vessie, le vibegron aplatit et allonge la base de la vessie, facilitant ainsi le stockage de l’urine.
Lors d’une réunion cette semaine, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a accepté la preuve que le médicament a réduit le nombre de mictions quotidiennes et d’épisodes d’incontinence chez les patients atteints d’hyperactivité vésicale, par rapport au placebo.
Essais cliniques
Des preuves cruciales de l’efficacité du vibegron sont venues de l’étude de 12 semaines. HABILITER essai clinique de phase 3 et son bras d’extension de 40 semaines, qui ont démontré une efficacité soutenue chez les patients ayant reçu le médicament pendant 52 semaines.
Des améliorations de l’impact émotionnel et psychologique que l’hyperactivité vésicale peut avoir sur les patients ont également été rapportées dans les résultats de l’essai.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sous Obgemsa étaient les suivants : mal de tête, diarrhéenausée, constipationune infection des voies urinaires et une augmentation du volume urinaire résiduel, a noté le CHMP.
Obgemsa sera disponible sous forme de comprimé pelliculé à 75 mg.
La recommandation de l’EMA sera transmise à la Commission européenne qui décidera d’accorder ou non l’autorisation de mise sur le marché au demandeur, Pierre Fabre Médicament.
