Un dispositif transcathéter nouvellement disponible pour la réparation de la valve mitrale (VM) bord à bord, nommé en l’honneur d’un célèbre scientifique-inventeur, est similaire au dispositif disponible depuis longtemps MitraClip (Abbott Vascular) pour l’efficacité et l’innocuité à court terme, suggère une analyse intermédiaire mais prédéfinie à partir d’un essai randomisé.
Dans sa comparaison avec MitraClip, le PASCAL Le système de réparation valvulaire transcathéter (Edwards Lifesciences) était non inférieur en ce qui concerne les événements indésirables majeurs sur 30 jours et le succès de l’obtention d’une régurgitation mitrale (RM) d’une gravité pas plus que modérée dans les 6 mois. L’essai avait inclus des patients présentant une RM dégénérative significative et symptomatique considérée comme présentant un risque trop élevé pour une réparation ou un remplacement chirurgical.
L’analyse intermédiaire porte sur 180 des 300 patients suivis dans l’étude, dont 117 ont reçu le dispositif PASCAL et 63 ont reçu MitraClip. Les deux groupes ont montré des gains significatifs dans la classe fonctionnelle, l’état des symptômes et la qualité de vie sur 6 mois, ont rapporté D. Scott Lim, MD, University of Virginia Health System Hospital, Charlottesville, et Konstantinos Koulogiannis, MD, Morristown Medical Center, New Jersey, conjointement le 17 septembre à Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022 à Boston, Massachusetts.
Lim, l’un des chercheurs principaux de l’essai, est également l’auteur principal de sa publication le jour même dans JACC : Interventions cardiovasculaires.
En se basant en grande partie sur les résultats de l’essai pivot CLASP IID, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment approuvé le système PASCAL pour une utilisation chez les patients atteints de RM dégénérative, a annoncé Edwards le 15 septembre. Le dispositif a été approuvé dans l’Union européenne le 15 août. 17.
MitraClip est disponible en plusieurs versions aux États-Unis depuis 2013 et en Europe depuis 2008.
“C’est bien pour le domaine de pouvoir dire que nous avons deux appareils comparables”, offrant aux cliniciens plus d’options, a déclaré Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, Atlanta, Géorgie. lecoeur.org | Medscape Cardiologie.
L’analyse actuelle montre que “nous n’avons pas encore déterminé quelles pathologies des patients seront bénéfiques” pour chacun des dispositifs, a déclaré Thourani. “L’objectif sera de savoir s’il existe certaines considérations anatomiques où un appareil est meilleur que l’autre.”
Il sera nécessaire d’étudier “plus de patients, une cohorte plus importante, avec un suivi plus long pour nous permettre de voir leurs véritables bénéfices”, a-t-il déclaré, ainsi que de mener davantage d’analyses de sous-groupes. Pour l’instant, le choix de l’appareil sera probablement “spécifique à l’opérateur, avec lequel il se sent à l’aise”.
Thourani, qui n’est pas un auteur de l’étude actuelle, est l’investigateur principal américain de l’étude CLASP IIF qui examine les résultats cliniques avec les deux dispositifs et dit qu’il consulte à la fois pour Edwards et Abbott.
Les résultats sont “préliminaires pour l’instant”, a déclaré Michael Young, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Liban, New Hampshire, en partie parce que, comme la plupart des essais randomisés, CLASP IID est entré dans une population sélectionnée et peu représentative.
“Ils veulent faire, du mieux qu’ils peuvent, une comparaison de pommes à pommes, sans confusion qui pourrait rendre plus difficile son interprétation par la suite”, a déclaré Young, non associé au procès. lecoeur.org | Medscape Cardiologie.
Mais CLASP IID “a inscrit des patients que nous voyons et traitons, donc c’est sans aucun doute une étude convaincante. Nous avons maintenant un autre appareil qui s’est avéré sûr et efficace. Comment nous allons l’extrapoler à tous les patients qui sont fait référence à nos pratiques fera, je pense, l’objet d’un débat et d’une délibération.”
Les dispositifs PASCAL et MitraClip peuvent chacun être plus adaptés à différents patients présentant différentes pathologies de la valve mitrale en raison de différences dans leurs conceptions, a déclaré Lim. La flexibilité relative du PASCAL pourrait le rendre préférable chez les patients avec des valves mitrales plus petites, et sa capacité à s’allonger pendant l’accouchement pourrait le rendre plus adapté aux patients avec des zones denses autour de la valve, a-t-il spéculé.
MitraClip, a dit Lim lecoeur.org | Medscape Cardiologiedispose d’un système de fermeture mécanique pour l’ancrage qui peut le rendre plus approprié pour “des folioles plus compliquées et plus épaisses avec du calcium”.
CLASP IID a recruté des patients atteints d’IRM dégénérative de grade 3+ ou 4+ considérés comme “à risque chirurgical prohibitif” dans 43 sites en Amérique du Nord et en Europe. Il les a assignés au hasard 2 pour 1 pour recevoir le dispositif PASCAL ou MitraClip.
L’une des deux versions PASCAL a été utilisée, l’appareil d’origine ou le PASCAL Ace “plus petit et plus étroit”, a observé Lim. Les deux versions sont couvertes par l’approbation PASCAL Precision System FDA. Environ 40 % des patients affectés à MitraClip ont reçu des versions plus anciennes de l’appareil et environ 60 %, des versions plus récentes, au fur et à mesure de leur entrée en pratique.
La durée moyenne des procédures était de 88 minutes pour PASCAL et de 79 minutes pour MitraClip (P = 0,023), une grande partie de la différence étant attribuable aux premières procédures PASCAL. Les temps de procédure pour l’appareil ont diminué avec une plus grande expérience de l’opérateur, indique le rapport publié.
Les taux du critère d’évaluation principal de l’innocuité des événements indésirables majeurs à 30 jours étaient de 3,4 % pour PASCAL et de 4,8 % pour MitraClip. Le critère d’évaluation était un critère composite de mortalité cardiovasculaire, d’accident vasculaire cérébral, d’infarctus du myocarde, de nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, d’hémorragie grave ou de réintervention MV non élective.
La proportion de patients avec une RM de grade 2+ ou moins à 6 mois, le critère principal d’évaluation de l’efficacité, évalué dans un laboratoire central, était de 96,5 % pour le groupe PASCAL sur un suivi médian de 179,5 jours et de 96,8 % sur une médiane de 184,5 jours. jours pour ceux qui ont reçu MitraClip.
Les comparaisons pour les deux critères d’évaluation principaux répondaient aux critères prédéfinis de non-infériorité PASCAL.
Dans une analyse secondaire, la proportion de patients PASCAL avec une IRM de grade 1+ ou moins est restée à peu près stable depuis la sortie de l’intervention jusqu’à 6 mois, à 87,2 % et 83,7 %, respectivement (P = 0,317).
Mais alors que 88,5 % des patients MitraClip avaient une RM de grade 1+ ou mieux à la sortie, 71,2 % étaient à ce grade à 6 mois (P = 0,003). Cette détérioration hémodynamique apparente a soulevé quelques sourcils lors des sessions TCT comme un signe potentiel que les résultats fonctionnels PASCAL sont plus durables.
Ce genre de jugement est prématuré, a proposé Anita W. Asgar, MD, MSc, Institut de cardiologie de Montréal, Québec, Canada, en tant que conférencière invitée après la présentation officielle de l’essai CLASP IID.
L’essai est remarquable en partie pour “montrer à quel point cette procédure est sûre et à quel point elle réussit pour ces patients – c’est phénoménal”, a-t-elle déclaré, mais “je mettrais en garde en comparant un appareil étant meilleur qu’un autre avec un si petit nombre de patients .”
MitraClip, a observé Young, “a été, jusqu’à présent, notre seule option pour la réparation bord à bord de la valve mitrale. Et beaucoup d’entre nous ont des années d’expérience et beaucoup de patients que nous traitons avec cet appareil.” Son centre n’a pas encore utilisé PASCAL, mais cela pourrait changer à mesure que le terrain se familiarisera avec l’appareil. Les opérateurs peuvent utiliser l’un ou l’autre appareil dans des cas différents, a-t-il déclaré.
“Selon le programme, et selon le volume de patients mitral que vous voyez et la réparation bord à bord que vous faites, il se peut que vous vous en teniez à l’un, ou que vous passiez à un autre, ou que vous intégriez les deux et essayiez pour décider quels patients pourraient être mieux adaptés à l’un ou à l’autre.”
FERMOIR IID a été parrainé par Edwards Lifesciences. Lim révèle avoir été consultant pour Philips, Venus et Valgen et avoir reçu des subventions de recherche d’Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences et Medtronic. Koulogiannis révèle avoir été consultant et membre d’un conseil consultatif pour Edwards Lifesciences et en tant que conférencier pour Abbott et divulguer la détention d’actions, d’actions ou d’options sur actions dans 4C. Les divulgations pour les autres auteurs sont dans le rapport. Thourani révèle avoir été consultant pour Abbott et Edwards Lifesciences. Young révèle qu’il a reçu des honoraires ou des honoraires de consultant ou qu’il a fait partie d’un bureau de conférenciers pour Medtronic. Asgar révèle avoir reçu un soutien à la recherche ou détenir un contrat de recherche avec Abbott Vascular et recevoir des honoraires de conseil ou des honoraires ou siéger à un bureau de conférenciers pour Medtronic, Edwards Lifesciences et W. Gore & Associates.
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022. Présenté le 17 septembre 2022.
JACC Cardiovasc Intervent. Publié en ligne le 17 septembre 2022. Résumé
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