Rappel d’orphénadrine en raison d’une possible impureté de nitrosamine

Des tests récents de 13 lots de relaxant musculaire squelettique Orphenadrine Citrate 100 mg Extended Release (ER) ont trouvé des niveaux inacceptables d’une impureté de nitrosamine dans les comprimés, le principal fabricant Sandoz (Princeton, New Jersey) a annoncé un rappel volontaire des lots en mars. 21.

L’impureté nitrosamine détectée (N-méthyl-N-nitroso-2-[(2-methylphenyl)phenylmethoxy]éthanamine [NMOA or Nitroso-Orphenadrine]) peuvent potentiellement être consommés à un niveau supérieur à la dose journalière acceptable de la Food and Drug Administration des États-Unis de 26,5 ng/jour. Les nitrosamines ont un pouvoir cancérigène lorsqu’elles sont présentes au-dessus des limites d’exposition autorisées, selon Sandoz, mais la société a déclaré qu’elle “n’a reçu aucun rapport d’événements indésirables liés à la présence d’une impureté de nitrosamine dans le lot”.

Les comprimés de citrate d’orphénadrine 100 mg ER ont été expédiés aux clients d’août 2019 à avril 2021 et portent les numéros de lot JX6411, JX6413, KC0723, KC3303, KE4348, KE7169, KE4349, KL3199, KM0072, KS3939, LA7704, LA7703 et LA9243.

Les lots contiennent des flacons de 100 et 1000 comprimés de citrate d’orphénadrine ER, qui sont utilisés comme complément au repos, à la physiothérapie et à d’autres mesures pour le soulagement de l’inconfort associé aux affections musculo-squelettiques douloureuses aiguës.

Le rappel ne s’applique à aucune autre concentration des comprimés de citrate d’orphénadrine ER de Sandoz ou à d’autres numéros de lot du produit.

Sandoz conseille aux grossistes et aux distributeurs « d’arrêter immédiatement la distribution du produit rappelé et de mettre en quarantaine et de retourner tous les produits rappelés dans leur inventaire ». La société conseille aux consommateurs de cesser de prendre le produit rappelé et de consulter immédiatement leur médecin pour obtenir une autre ordonnance, en les informant de tout problème pouvant être lié à la prise ou à l’utilisation des comprimés.

Sandoz indique que les détaillants et les consommateurs doivent contacter Sedgwick directement par téléphone au 844-491-7869 ou par e-mail à [email protected] pour retourner le produit rappelé et signaler les effets indésirables à Sandoz par téléphone au (800) 525-8747 ou par e-mail à [email protected]. Les effets indésirables et les problèmes de qualité peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier postal ou par fax au 1-800-FDA-0178.

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