Les toutes premières directives pour les cardiologues interventionnels utilisant la fermeture percutanée du foramen ovale recommandent d’étendre l’utilisation de la procédure au-delà de l’indication approuvée par la Food and Drug Administration après un AVC ischémique associé au FOP, en ajoutant des éclaircissements sur l’utilisation du FOP avec anticoagulation et en se protégeant contre les abus et une utilisation excessive de la procédure, a déclaré le président du comité de rédaction des lignes directrices.
“Les éléments les plus importants entourant ces directives sont d’aider les cliniciens et les décideurs – les tiers payeurs – à traiter le FOP chez les sous-ensembles de patients qui n’étaient pas inclus dans les grands essais cliniques randomisés qui ont conduit à l’approbation de la FDA”, a déclaré le président du groupe de rédaction Clifford J. Kavinsky, MD, PhD, chef de la cardiologie structurelle et interventionnelle au Rush University Medical Center, Chicago.
La Society for Cardiovascular Angiography & Interventions a publié les lignes directrices lors de sa réunion annuelle des sessions scientifiques à Atlanta et les a publiées simultanément dans le journal de la société.
Les lignes directrices émettent des recommandations fortes et conditionnelles. Le premier signifie que les cliniciens doivent ordonner l’intervention pour la plupart des patients ; ce dernier signifie que la prise de décision est plus nuancée et doit tenir compte des facteurs contributifs.
Les directives clarifient la sélection des patients pour la fermeture du FOP en dehors de l’indication “assez étroite” approuvée par la FDA, a déclaré Kavinsky, qui concerne l’AVC ischémique associé au FOP chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
“Alors, qu’en est-il des patients âgés de plus de 60 ans ? Qu’en est-il des patients qui ont subi un AVC il y a 10 ans ?” demanda Kavinski. “Ce sont des questions qui sont restées sans réponse dans les essais cliniques randomisés.”
Les lignes directrices affinent également les recommandations sur l’anticoagulation chez ces patients, y compris son utilisation après la fermeture du FOP chez certains patients, a noté Kavinsky. “C’est l’opinion du panel que bien que les anticoagulants puissent être efficaces, en raison de problèmes de non-observance, en raison de problèmes d’interruption de traitement par les médecins pour diverses raisons, y compris la chirurgie ou la non-observance, il est préférable de faire une fermeture du dispositif PFO donner un traitement anticoagulant. »
De nombreuses recommandations couvrent la fermeture du FOP parallèlement à un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Les principales recommandations conditionnelles pour les patients qui n’ont pas eu d’AVC lié au FOP sont :
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Éviter son utilisation de routine chez les patients souffrant de migraines chroniques, d’antécédents de maladie de décompression (DCI), de thrombophilie, d’anévrisme septal auriculaire, d’accident ischémique transitoire (AIT) ou de thrombose veineuse profonde (TVP).
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Envisager la fermeture du FOP chez les patients atteints du syndrome platypnée-orthodoxie (POS) sans autre cause discernable d’hypoxie ou d’embolie systémique chez qui d’autres causes emboliques ont été exclues.
Chez les patients qui ont eu un AVC lié au FOP, les directives recommandent fortement la fermeture du FOP par rapport au traitement antiplaquettaire seul, mais conditionnellement, pas chez les patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont eu un AVC ischémique. Ils suggèrent également conditionnellement la fermeture du FOP plutôt qu’un traitement antiplaquettaire à long terme seul chez les patients victimes d’un AVC du FOP âgés de 60 ans et plus, ainsi que ceux atteints de thrombophilie déjà sous traitement antiplaquettaire mais pas d’anticoagulation. Cependant, les lignes directrices ne font aucune recommandation sur la fermeture du FOP en fonction du temps écoulé depuis l’AVC précédent.
“En outre”, a déclaré Kavinsky, “chez les patients qui nécessitent une anticoagulation à vie en raison d’une TVP récurrente ou d’emboles pulmonaires récurrents ou d’une thrombopénie, s’ils ont subi un AVC médié par un FOP, nous pensons qu’ils devraient faire fermer leur FOP en plus de prendre une anticoagulation à vie en raison des mêmes problèmes de non-observance et d’interruption du traitement.” Ce sont des recommandations conditionnelles.
La ligne directrice coche également une case dans l’étiquetage de la FDA qui exigeait un accord entre la cardiologie et la neurologie dans la sélection des patients. L’Académie américaine de neurologie (AAN) a publié sa propre ligne directrice en 2020 pour les patients ayant subi un AVC et un FOP. En Europe, la Société européenne de cardiologie a publié deux prises de position sur les applications étendues de la fermeture du FOP.
Les recommandations sur le moment où la fermeture du FOP ne devrait pas être effectuée sont remarquables, a déclaré Kavinsky. “Les FOP sont présents dans 25 % de la population adulte, donc le nombre de patients atteints de FOP est énorme et l’indication pour la FDA est vraiment étroite : réduire le risque d’AVC récurrent chez les patients victimes d’un AVC médié par le FOP. énorme potentiel d’abus là-bas, de procédures excessives, de faire des procédures inutiles.”
Les directives font suite au document sur les exigences institutionnelles de l’opérateur SCAI publié en 2019 qui fixe les exigences pour l’offre hospitalière et les médecins effectuant la fermeture du FOP, a ajouté Kavinsky.
Dans un éditorial accompagnant la directive publiée, Robert J. Sommer, MD, et Jamil A. Aboulhosn, MD, ont écrit qu’ils soutenaient les recommandations “qui aident à mettre en lumière et à clarifier la liste croissante des indications potentielles de fermeture du FOP”. Ils ont noté que les recommandations “fortes” du comité des lignes directrices concernaient des indications validées par des essais randomisés et que les recommandations “conditionnelles” étaient basées sur l’expérience et les données d’observation des panélistes.
“Il est essentiel de reconnaître que la plupart de ces directives ne représentent qu’un consensus”, ont écrit Sommer, spécialiste de la cardiologie congénitale et pédiatrique adulte au Columbia University Irving Medical Center, New York, et Aboulhosn, cardiologue interventionnel à la Ronald Reagan University of California. , Los Angeles, centre médical. Ils ont mis l’accent sur «l’accent important» des lignes directrices sur la prise de décision partagée avec les patients.
Kavinsky est chercheur principal pour Edwards Lifesciences, WL Gore and Associates, Medtronic et Abbott. Sommer est chercheur principal et chercheur dans des études parrainées par WL Gore & Associates. Aboulhosn est consultant chez Abbott Medical.
Cette histoire est apparue à l’origine sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.
