Le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a recommandé vendredi l’autorisation de mise sur le marché d’une vaccination contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nouveau-nés et les nourrissons.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence a fondé son avis favorable pour Beyfortus (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures liées au VRS, première cause d’hospitalisation chez les nourrissons. La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé au nirsevimab (MEDI8897 aux États-Unis) une désignation de thérapie révolutionnaire en février 2019, bien que le produit soit encore au stade des essais cliniques et n’ait pas reçu d’autorisation de commercialisation.
Le VRS est la principale cause d’infections des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons, selon un communiqué de presse d’AstraZeneca et de Sanofi, qui développent conjointement le vaccin.
Dans le monde, les infections aiguës des voies respiratoires inférieures associées au VRS représentent environ 1,4 million d’hospitalisations et 27 300 décès à l’hôpital chez les nourrissons de moins de 6 mois chaque année, selon l’Organisation mondiale de la santé.
Le virus hautement contagieux est également une préoccupation pour les adultes dont le système immunitaire est affaibli et les personnes âgées souffrant de problèmes de santé sous-jacents, qui courent un risque accru de maladie grave.
Le nirsevimab est un anticorps à action prolongée administré en une seule injection intramusculaire à la dose de 50 mg pour les nourrissons pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les nourrissons pesant au moins 5 kg.
L’autorité européenne a fondé son avis favorable sur les résultats de plusieurs essais, dont l’étude de phase 3 MELODY portant sur près de 1500 nourrissons, qui a rapporté une réduction de l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures médicalement assistées associées au VRS avec le nirsevimab de 74,5 % par rapport au placebo (IC à 95 % , 49,6, 87,1 ; P < .001).
« L’avis positif du CHMP d’aujourd’hui est l’une des réalisations les plus importantes en matière de santé publique concernant le virus respiratoire syncytial depuis des décennies et a le potentiel d’alléger l’énorme fardeau physique et émotionnel que le VRS peut imposer aux familles et aux systèmes de santé », Jean-François Toussaint, PhD, responsable mondial de la recherche et du développement de vaccins chez Sanofi, a déclaré dans un communiqué la recommandation du comité. “Avec cette approbation, nous nous rapprochons de notre objectif de protéger tous les nourrissons contre le VRS avec une seule dose.”
La recommandation va maintenant être examinée par la Commission européenne. S’il est approuvé, le nirsevimab sera la seule option préventive pour l’ensemble de la population des nouveau-nés et des nourrissons, selon AstraZeneca et Sanofi.
Suivez Medscape sur Facebook, TwitterInstagram et YouTube.
