Publié le 15 octobre 2024 18h48. Une vaste étude française confirme que la vaccination contre le Covid-19 avec un vaccin à ARNm durant le premier trimestre de la grossesse n’augmente pas le risque de malformations congénitales graves, rassurant ainsi les femmes enceintes et les professionnels de santé.
- La vaccination au cours du premier trimestre de la grossesse n’est pas associée à un risque accru de 75 malformations congénitales majeures affectant 13 systèmes organiques.
- L’étude s’appuie sur les données du registre national EPI-MERES, incluant plus d’un demi-million de naissances en France.
- Aucun risque accru n’a été observé en fonction de l’âge, de la situation socio-économique ou de la consommation d’acide folique.
Les résultats de cette étude, menée par des chercheurs français et publiée dans Réseau JAMA ouvert, apportent un nouvel élément de preuve en faveur de la sécurité des vaccins à ARNm pendant la grossesse. L’étude a analysé les données de 527 564 nourrissons nés en France entre avril 2021 et janvier 2022, avec un suivi jusqu’en décembre 2024. Près d’un quart des femmes (24,7 %) ont reçu au moins une dose de vaccin à ARNm pendant les premiers mois de leur grossesse.
Les chercheurs soulignent l’importance de la vaccination pendant la grossesse, car l’infection au Covid-19 peut entraîner des complications graves, notamment un accouchement prématuré et une augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelle et infantile. Initialement recommandée dans les pays à revenu élevé, la vaccination contre le Covid-19 à base d’ARNm a ensuite été étendue à l’échelle mondiale.
L’analyse a révélé que la prévalence des malformations congénitales majeures (MCM) était de 176,6 pour 10 000 naissances (2 302 nourrissons) chez les enfants dont les mères avaient été vaccinées, contre 179,4 pour 10 000 (7 128) chez les enfants dont les mères n’avaient pas été vaccinées. Le rapport de cotes pondéré (OR) était de 0,98, ce qui ne témoigne d’aucune augmentation du risque globale. Des analyses plus fines par système organique et par type de malformation n’ont pas non plus révélé de différences significatives.
Par exemple, les OR pondérés étaient de 1,00 pour les anomalies cardiaques, la communication interventriculaire et la communication interauriculaire, et de 0,91 pour l’hydronéphrose (rétention de liquide rénal). Des réductions légères du risque ont été observées pour le rein lobulé ou ectopique (OR pondéré : 0,59) et le situs inversus (OR pondéré : 0,25), une condition rare où les organes sont disposés de manière inversée.
Bien que quatre OR pondérés – concernant des malformations cardiovasculaires et urinaires – aient été quatre fois plus élevés, ces résultats n’étaient pas statistiquement significatifs. De plus, aucun cas de cinq MCM spécifiques n’a été signalé dans les groupes étudiés, empêchant ainsi une estimation précise du risque.
Les analyses de sensibilité et stratifiées, comparant le groupe vacciné au premier trimestre avec des groupes témoins vaccinés au deuxième ou troisième trimestre, vaccinés avant la conception ou non vaccinés, ont confirmé l’absence de risque accru de MCM.
« Notre étude confirme la sécurité fœtale des vaccins à ARNm contre le Covid-19 pendant la grossesse, ne montrant aucun risque accru de MCM et rassurant les millions de femmes dans le monde qui ont reçu ces vaccins au début de leur grossesse. »
Auteurs de l’étude
L’étude a également analysé le taux de mortinatalité, qui était identique dans les deux groupes (0,4 % soit 556 mortinaissances dans le groupe vacciné et 1 773 dans le groupe témoin). Le risque relatif était de 0,96, un résultat non statistiquement significatif.
Les auteurs de l’étude insistent sur la nécessité de mettre à jour les recommandations vaccinales pour informer correctement les femmes enceintes sur la sécurité de ces vaccins. Ils soulignent également que ces résultats pourraient éclairer les futures réflexions sur l’utilisation des vaccins à base d’ARNm chez les femmes enceintes.
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