Publié le 17 octobre 2025 10h09. Pour la première fois, une femme enceinte atteinte de paludisme participe à un essai clinique au Mali, marquant une avancée significative dans la recherche de traitements adaptés aux populations les plus vulnérables.
- Un essai clinique mené au Mali, au Kenya et au Burkina Faso vise à comparer trois schémas thérapeutiques contre le paludisme chez les femmes enceintes.
- L’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Conseil international pour l’harmonisation (ICH) encouragent l’inclusion des groupes sous-représentés, notamment les femmes enceintes, dans les essais cliniques.
- Le paludisme pendant la grossesse est responsable d’un nombre important de complications et de décès maternels et infantiles en Afrique subsaharienne.
Cette inclusion historique intervient alors que les femmes enceintes, les nourrissons et d’autres groupes vulnérables sont traditionnellement exclus des essais cliniques, malgré leur sensibilité accrue à de nombreuses maladies. Une tendance croissante se dessine toutefois pour intégrer ces « populations sous-représentées » afin de garantir que les médicaments développés répondent aux besoins de tous.
Le paludisme pendant la grossesse est une cause majeure de morbidité et de mortalité, responsable d’environ 20 % des mortinaissances et de 11 % de tous les décès de nouveau-nés en Afrique subsaharienne, ainsi que d’environ 10 000 décès maternels dans le monde chaque année. Il peut également entraîner une anémie maternelle sévère, des fausses couches, des mortinaissances, des accouchements prématurés et un faible poids à la naissance.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande depuis 1998 la thérapie combinée à base d’artémisinine (ACT) comme traitement standard contre le paludisme. Cependant, elle a mis à jour ses recommandations en 2022 pour inclure les femmes enceintes dès le premier trimestre, selon le Dr Myriam El Gaaloul, responsable des sciences cliniques et réglementaires chez Medicines for Malaria Venture.
« Face à la menace d’une résistance émergente aux médicaments antipaludiques, des alternatives sont nécessaires, et je pense que nous sommes tous d’accord sur le fait que nous ne pouvons pas nous permettre d’attendre encore un quart de siècle pour un traitement adapté aux femmes enceintes. »
Dr Myriam El Gaaloul, responsable des sciences cliniques et réglementaires, Medicines for Malaria Venture
L’essai clinique, qui se déroulera également au Kenya et au Burkina Faso, est une initiative du consortium SAFIRE (Safety of Artemisinin-based Combination Therapies in First Trimester) avec le Dr El Gaaloul comme investigateur principal. La préparation de l’essai a débuté en 2023, impliquant l’obtention des autorisations éthiques nécessaires dans les trois pays et des consultations avec les autorités réglementaires.
Considérations éthiques
Le Dr Jacqueline Kitulu, la nouvelle présidente de l’Association médicale mondiale (AMM), a souligné lors d’un webinaire que l’exclusion des groupes sous-représentés « engendre plusieurs préjudices éthiques », notamment le risque que « les décisions cliniques soient fondées sur des données non généralisables ». Elle a défini ces groupes comme incluant « les femmes, y compris les femmes enceintes, les personnes âgées, les enfants, les personnes handicapées, les populations autochtones et marginalisées et celles vivant dans des situations de conflit ».
« L’exclusion peut être préjudiciable lorsque les interventions sont ensuite déployées sans données de sécurité ou de dosage pour des segments plus larges de la population qui sont réellement exclus ou sous-représentés. »
Dr Jacqueline Kitulu, présidente de l’Association médicale mondiale
La WMA a élaboré la Déclaration d’Helsinki il y a 61 ans pour guider la recherche sur des sujets humains, et celle-ci reste la pierre angulaire des chercheurs.
Mercury Shitindo, directeur exécutif du Réseau africain de bioéthique, a plaidé pour un changement de mentalité : « Nous ne protégeons pas les gens de la recherche, mais nous travaillons sur les moyens de protéger les gens grâce à la recherche. » Il a insisté sur la nécessité d’intégrer les populations sous-représentées dans la conception, la conduite et le partage de la recherche.
Runcie Chidebe, fondatrice du Projet PINK BLUE, une organisation nigériane de sensibilisation au cancer et de défense des droits des patients, a souligné que l’Afrique n’accueille que 4 % des essais cliniques mondiaux, alors qu’elle représente près de 19 % de la population mondiale. Elle a également noté qu’un seul essai clinique en oncologie est actuellement mené en Afrique, et que les essais cliniques sur les traitements du cancer du cerveau métastatique et du col de l’utérus ont impliqué « 95 % de personnes blanches ».
Une politique internationale en évolution
Le 7 octobre, l’OMS a lancé le Forum mondial sur les essais cliniques (GCTF) pour renforcer l’écosystème des essais cliniques, a déclaré Martina Penazzato, responsable à l’OMS de l’Accélérateur mondial pour les formulations pédiatriques (GAP-f), lors du webinaire. Ce forum fait suite à une résolution de l’Assemblée mondiale de la santé (WHA75.8) appelant les États membres à améliorer la qualité et la coordination des essais cliniques.
L’OMS a également publié un plan d’action mondial avec une action spécifique axée sur l’inclusion des populations sous-représentées, a ajouté Penazzato. Des recherches sont en cours pour mieux définir ces populations et le paysage politique associé.
L’OMS a identifié les principaux obstacles à l’inclusion des essais cliniques pédiatriques, tels que les cadres éthiques et réglementaires, et plaide pour un processus plus coordonné et transparent pour donner la priorité à la recherche dans ce domaine.
Mariana Widmer, chercheuse à l’OMS en santé maternelle et périnatale, a rappelé que les médicaments doivent être testés sur les femmes enceintes car « la grossesse introduit des changements physiologiques importants », notamment une augmentation du volume sanguin d’environ 40 %, ce qui affecte l’absorption et le métabolisme des médicaments. Elle a souligné qu’exclure les femmes enceintes des essais peut être plus risqué que de les inclure.
Environ 70 % des femmes enceintes prennent des médicaments sur ordonnance, dont la plupart ne sont pas spécifiquement approuvés pour une utilisation pendant la grossesse. Par conséquent, exclure les femmes enceintes des essais présente des risques plus importants que de les inclure.
Parallèlement, le Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) envisage des lignes directrices pour inclure les femmes enceintes et allaitantes dans la recherche, a déclaré Theresa Wang, directrice de la qualité clinique et de la gestion de la conformité chez AstraZeneca, au nom de l’IFPMA. L’ICH rassemble les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique pour discuter des aspects scientifiques et techniques des produits pharmaceutiques.
L’ICH a décidé d’inclure les femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques en 2023, a précisé Theresa Wang.
Il s’agissait du deuxième webinaire d’une série de quatre organisée par l’IFPMA dans le cadre de la Conférence africaine sur la réglementation, ouverte à tous les intéressés. Le troisième webinaire, consacré aux conceptions d’essais cliniques innovantes et aux technologies numériques, aura lieu le mardi 21 octobre.
Crédits image : Medicines for Malaria Venture.
Pour aller plus loin
