Washington, D.C. – Les femmes américaines pourraient bientôt bénéficier d’un accès plus facile aux traitements hormonaux substitutifs (THS) pour la ménopause. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé ce lundi 10 novembre 2025 qu’elle allait supprimer les avertissements sévères, appelés « boîtes noires », figurant sur les emballages de ces médicaments.
Cette décision historique, saluée par le secrétaire américain à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., et le commissaire de la FDA, Marty Makary, marque un revirement après plus de deux décennies de restrictions liées à l’utilisation du THS. « Aujourd’hui, nous défendons chaque femme qui présente des symptômes de ménopause et qui cherche à connaître ses options et à recevoir un traitement qui pourrait changer sa vie », a déclaré le secrétaire Kennedy lors d’une conférence de presse.
Les avertissements actuels, introduits au début des années 2000 suite à une étude de la Women’s Health Initiative, suggéraient un risque accru de cancer du sein. Cependant, la FDA a réévalué ces données, soulignant que l’étude portait sur des femmes d’un âge moyen de 63 ans – bien au-delà de l’âge typique de la ménopause – et utilisait des formulations hormonales aujourd’hui moins courantes.
L’agence américaine va travailler avec les laboratoires pharmaceutiques pour modifier l’étiquetage des produits THS, en supprimant les références aux risques de maladies cardiovasculaires, de cancer du sein et de démence. L’avertissement concernant le cancer de l’endomètre pour les traitements à base d’œstrogènes seuls sera cependant maintenu.
« Tragiquement, des dizaines de millions de femmes se sont vu refuser les bienfaits à long terme et qui changent leur vie du traitement hormonal substitutif en raison d’un dogme médical enraciné dans une distorsion du risque », a affirmé le Dr Makary. Il a insisté sur la nécessité de prendre des décisions médicales basées sur des données probantes et non sur la peur.
Le THS, qui consiste à remplacer les hormones œstrogènes et progestérone dont le taux diminue avec l’âge, peut soulager des symptômes tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil et la perte osseuse. Selon Alicia Jackson, directrice de l’Agence des projets de recherche avancée pour la santé, « l’œstrogène est une hormone clé pour la santé des femmes, et chaque partie du corps en dépend pour fonctionner de manière optimale ».
Des études récentes indiquent que les femmes débutant un THS dans les dix ans suivant le début de la ménopause (généralement avant 60 ans) pourraient voir leur risque de mortalité toutes causes confondues diminuer, ainsi que leur risque de fractures (jusqu’à 60%), de maladies cardiovasculaires (jusqu’à 50%) et de maladie d’Alzheimer (jusqu’à 35%).
En parallèle de la suppression des avertissements, la FDA a approuvé deux nouveaux médicaments : une version générique de Premarin (œstrogènes conjugués), la première depuis plus de 30 ans, et un traitement non hormonal pour les symptômes vasomoteurs liés à la ménopause, offrant ainsi une alternative pour les femmes qui ne souhaitent pas recourir à l’hormonothérapie.
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