La Food and Drug Administration (FDA) américaine lance un programme pilote ambitieux pour accélérer l’accès à certains dispositifs médicaux numériques, tout en garantissant la sécurité des patients. L’initiative, baptisée TEMPO, vise à évaluer une approche réglementaire plus souple pour les technologies destinées à améliorer la prise en charge des maladies chroniques.
Ce projet pilote, annoncé le 5 décembre 2025, permettra à des fabricants sélectionnés de proposer des dispositifs de santé numérique pour des affections cardio-métaboliques, musculo-squelettiques et comportementales, dans le cadre du modèle ACCESS des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Les fabricants participants collecteront et partageront des données réelles sur les performances de leurs dispositifs.
« Nous testons une approche visant à encourager l’utilisation de technologies numériques qui vont à la rencontre des gens là où ils se trouvent », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary. « Ce projet pilote soutient des outils innovants et un modèle de prestation de soins de santé qui pourraient améliorer les soins pour des millions d’Américains aux prises avec des maladies chroniques. »
L’objectif est de mieux comprendre comment ces technologies fonctionnent en situation réelle et comment elles peuvent contribuer à améliorer les soins aux personnes atteintes de maladies chroniques. Le projet TEMPO s’aligne sur le modèle ACCESS de CMS, qui vise à faciliter l’accès à des soins intégrés et basés sur la technologie.
« CMS est heureux de s’associer à la FDA dans le cadre du projet pilote TEMPO alors que nous travaillons à moderniser les soins pour les personnes atteintes de maladies chroniques », a déclaré Mehmet Oz, administrateur des centres pour Medicare et Medicaid Services. « Les enseignements tirés de cette collaboration soutiendront nos efforts visant à créer des modèles qui élargissent l’accès à des soins technologiques de haute qualité. »
Dans le cadre de cette approche, les fabricants pourront solliciter la FDA pour une application discrétionnaire de certaines exigences réglementaires, telles que les autorisations préalables à la commercialisation et les dispositifs expérimentaux, en échange de la collecte et du partage de données de performance réelles. La FDA travaillera en étroite collaboration avec les participants pour déterminer les conditions dans lesquelles cette discrétion peut être appropriée.
Le projet pilote TEMPO s’inscrit dans une démarche plus large de la FDA visant à moderniser la réglementation des dispositifs médicaux numériques et à favoriser l’innovation responsable. Les dispositifs concernés pourront cibler des affections variées, allant du prédiabète à l’insuffisance cardiaque, en passant par les maux de dos et la dépression.
« Les technologies de santé numérique transforment rapidement la façon dont les gens gèrent les maladies chroniques, et nous voulons nous assurer que notre approche réglementaire suit le rythme », a souligné Michelle Tarver, directrice du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique. « Le projet pilote TEMPO nous permettra d’encourager l’innovation de manière responsable tout en collectant des preuves concrètes qui pourraient nous aider à mieux comprendre les performances de ces dispositifs pour les patients dans leur vie quotidienne. »
TEMPO s’inscrit dans l’initiative plus vaste de la FDA « Le domicile comme carrefour de soins de santé », qui vise à rendre les soins plus accessibles et à améliorer le bien-être des Américains là où ils vivent. Le projet s’appuie également sur l’expérience du CDRH avec le Programme consultatif sur le cycle de vie total des produits (TAP), qui a démontré l’efficacité d’une collaboration précoce et d’une contribution proactive pour rationaliser le développement des dispositifs.
La FDA acceptera les candidatures pour le projet pilote TEMPO à partir de janvier 2026 et prévoit de sélectionner jusqu’à dix fabricants par domaine d’utilisation clinique.