Les stocks d’Ozempic étant faibles en Australie, certaines pharmacies fabriquent des répliques non officielles

Une glacière en polystyrène est arrivée à la porte d’entrée de Louise quelques heures seulement après qu’elle ait passé une commande auprès de son pharmacien.

À l’intérieur se trouvaient quatre minuscules seringues non étiquetées remplies de sémaglutide composé – une réplique non approuvée du médicament contre le diabète Ozempic.

Louise, qui ne voulait pas que son vrai nom soit utilisé, avait déjà perdu 25 kilos en utilisant la marque Ozempic prescrite par son médecin pour son utilisation non officielle comme médicament amaigrissant.

Les résultats ont changé sa vie, mais lorsque les stocks ont diminué en raison d’une pénurie mondiale, elle a demandé à son médecin s’il était sécuritaire d’utiliser une version non officielle du médicament fabriquée dans une pharmacie de préparation.

“Il était convaincu que ce serait de bonne qualité”, a-t-elle déclaré.

Louise fait partie du nombre croissant d’Australiens qui se tournent vers des versions hors marque, non autorisées et non enregistrées de médicaments contre le diabète comme Ozempic et Mounjaro pour perdre du poids.

Eucalyptus, une grande startup de télésanté soutenue par Woolworths qui vend des médicaments amaigrissants, a annoncé hier qu’elle commencerait bientôt à vendre du sémaglutide composé produit selon des « normes de sécurité rigoureuses ».

Il s’agit d’une décision audacieuse qui a surpris à la fois les régulateurs et les sociétés pharmaceutiques détentrices des brevets des médicaments.

Mais des centaines d’Australiens utilisent déjà des versions composées de sémaglutide et de tirzépatide (l’ingrédient actif du Mounjaro) en raison de la pénurie mondiale de ces médicaments.

Une enquête d’ABC a révélé qu’au moins sept autres pharmacies de préparation et sociétés de télésanté vendaient discrètement des versions hors marque des médicaments de perte de poids populaires et les expédiaient aux consommateurs à travers l’Australie depuis des mois.

L’organisme australien de réglementation des médicaments, Therapeutic Goods Administration (TGA), a déclaré dans un communiqué que Novo Nordisk était la seule société pharmaceutique autorisée à fournir des produits approuvés contenant du sémaglutide.

“Les produits thérapeutiques composés n’ont pas été évalués par la TGA pour leur sécurité, leur qualité et leur efficacité”, a déclaré la TGA dans un communiqué.

C’est une situation déroutante pour les patients qui reçoivent des informations contradictoires de la part des pharmaciens, des médecins généralistes, des sociétés pharmaceutiques et des autorités sur la sécurité des médicaments composés utilisés pour perdre du poids.

Une « faille » permettant la production en masse de médicaments d’imitation

Les pharmacies de préparation sont autorisées à créer elles-mêmes des médicaments et peuvent fabriquer des produits pharmaceutiques personnalisés pour les patients munis d’une ordonnance qui ne trouvent pas d’option commerciale et produite en série.

Dans ces circonstances, le médicament est exempté des protocoles normaux d’approbation des médicaments de la TGA et n’a pas besoin d’être testé par un organisme indépendant avant d’être vendu aux patients.

La composition vise à permettre aux pharmaciens d’aider les patients individuels à accéder aux médicaments qui sont en pénurie ou qui ne sont pas disponibles sous une forme appropriée.

Les exemples incluent des médicaments pour bébé qui doivent être administrés sous forme liquide plutôt que sous forme de comprimé, ou une concentration qui doit être produite sur mesure.

Mais la demande généralisée de médicaments contre le diabète, tels qu’Ozempic et Mounjaro, a mis à l’épreuve cette exemption, certaines pharmacies de préparation produisant désormais des répliques de médicaments amaigrissants à l’échelle industrielle.

La TGA a prévenu qu’elle pourrait mettre les pharmaciens dans l’eau chaude.

“Les exemptions combinées prévues dans le Règlement sur les produits thérapeutiques de 1990 [legislation] ne s’appliquent pas si un pharmacien… prépare des produits pour un approvisionnement en gros en prévision des besoins du patient”, a déclaré un porte-parole dans un communiqué.

“La préparation de médicaments à une échelle commerciale peut potentiellement nuire à de nombreux patients, car ils ne sont pas soumis à des tests rigoureux de sécurité et de qualité.”

La TGA a également averti les praticiens qui prescrivent et distribuent des médicaments composés « devraient tenir compte de leur responsabilité juridique et professionnelle individuelle dans la prescription et la distribution d’un produit « non approuvé », y compris les produits composés de type sémaglutide ».

“La prescription d’un produit composé peut exposer les pharmaciens à une responsabilité si un patient présente un résultat négatif, en particulier si un produit approuvé par la TGA est disponible pour traiter l’état de santé du patient”, indique-t-il.

Nicole Higgins, présidente du Royal Australian College of General Practitioners, a déclaré que d’autres problèmes liés aux médicaments composés comprenaient le fait de ne pas savoir comment ils pourraient interagir avec d’autres médicaments et s’ils seraient aussi efficaces.

“Malheureusement, il existe une faille qui est utilisée – et c’est quelque chose qui doit être comblée pour la sécurité des patients”, a-t-elle déclaré.

Les pharmaciens préparateurs sont guidés par les normes professionnelles émises par la Pharmaceutical Society of Australia et la conduite individuelle des pharmaciens est réglementée par le Pharmacy Board of Australia.

Dans un communiqué, le Conseil a déclaré qu’il “ne donnait pas de conseils aux pharmaciens sur l’opportunité de préparer des médicaments particuliers”.

“Nous sommes conscients des préoccupations individuelles concernant la composition du sémaglutide. À ce jour, cependant, les préoccupations ne sont pas liées à la santé, à la conduite ou à la performance d’un pharmacien individuel, ce qui relèverait la compétence du Conseil”, explique le communiqué. .

Les patients disent qu’avoir des options est « fantastique »

Alors que les autorités et les sociétés pharmaceutiques réfléchissent à la manière de gérer le problème des médicaments composés contre le diabète qui circulent en Australie, certains consommateurs sont simplement soulagés d’avoir la possibilité de les prendre.

Rod, qui ne voulait pas que son nom de famille soit utilisé, a perdu 10 kilos en utilisant la marque Ozempic avant que celle-ci ne soit en pénurie.

Il lui a fallu deux médecins pour en trouver un qui lui prescrirait la version composée, mais il a perdu 14 kilos supplémentaires depuis qu’il a accédé au produit copié.

Comme Louise, il s’approvisionne en quatre seringues de sémaglutide dans un petit « esky » qui lui parvient par la poste.

“Depuis cette pénurie, beaucoup de gens se tournent désormais vers les pharmacies de préparation”, a-t-il déclaré à l’ABC.

Il a déclaré qu’il n’avait remarqué aucune différence entre les médicaments composés et les médicaments de marque et qu’il avait continué à perdre du poids, améliorant ainsi son état de santé général.

“Avec le nombre de personnes qui le prennent, la demande pour ce médicament est énorme. Et il semble que les pénuries vont durer pendant un certain temps”, a-t-il déclaré.

“Je pense donc que c’est absolument fantastique que la préparation soit intervenue et soit capable de fournir du sémaglutide aux personnes qui ont besoin de prendre ce type de médicaments.

“Je pense que c’est absolument génial.”

Il a déclaré que malgré les pharmacies pharmaceutiques opérant dans une zone grise réglementaire, il n’arrêterait pas d’utiliser le produit à moins d’un avertissement fort des autorités.

“Ce serait une décision personnelle, mais pour moi, je m’y tiendrai à moins qu’il ne s’agisse d’un avertissement absolument désastreux”, a-t-il déclaré.

Le pharmacien que Rod a commandé a déclaré que la combinaison de sémaglutide et de tirzépatide a aidé les Australiens à accéder à des médicaments qui changent la vie et qu’ils ne pourraient pas obtenir autrement en raison de pénuries.

Ils ont également déclaré qu’ils n’avaient composé un produit qu’en stricte conformité avec les directives du Pharmacy Board et de la TGA.

“Les patients australiens sont restés bloqués en raison de problèmes d’approvisionnement persistants”, a déclaré le pharmacien dans un communiqué.

“Nous ne composons un produit que dans des circonstances très strictes, notamment lorsqu’un produit commercial n’est pas disponible.

“Cela se fait uniquement sur présentation d’une ordonnance valide et dans le strict respect des directives de préparation applicables.”

Les fabricants mettent en garde contre les médicaments copiés

Malgré la demande extrême d’alternatives, les fabricants officiels ont mis en garde contre la prise, la fabrication et la prescription de versions non officielles de leurs médicaments.

Novo Nordisk, le fabricant d’Ozempic, a déclaré à l’ABC :

« Les produits composés de sémaglutide ne doivent PAS être prescrits ou distribués aux patients. Ces produits non enregistrés et sans licence présentent un risque potentiel important pour la sécurité des patients.

“Novo Nordisk est conscient qu’il existe un certain nombre d’entités proposant du sémaglutide composé et a consulté la TGA et d’autres à ce sujet.”

Eli Lilly, le fabricant du Mounjaro, a également mis en garde contre l’utilisation de versions non officielles du médicament :

“Les produits prétendant contenir du tirzépatide ou du Mounjaro qui sont fabriqués et/ou distribués par des pharmacies de préparation n’ont pas été examinés par les agences de réglementation mondiales pour leur sécurité, leur qualité ou leur efficacité ; ne sont pas approuvés par les agences de réglementation mondiales ; et peuvent exposer les patients à des problèmes de santé potentiellement graves. des risques.”