Publié le 11 décembre 2025 à 21h02. Airiver Medical a obtenu l’autorisation de la FDA américaine pour lancer un essai clinique déterminant aux États-Unis concernant un ballonnet enduit de médicament destiné à améliorer le traitement de la rhinosinusite chronique, une affection fréquente qui affecte des millions de personnes.
- La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l’exemption pour dispositif expérimental (IDE) permettant à Airiver Medical de débuter un essai clinique pivot.
- L’étude, qui recrutera jusqu’à 300 patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC), évaluera l’efficacité d’un ballonnet enduit de paclitaxel en complément de la chirurgie endoscopique des sinus.
- Les résultats de cet essai serviront de base à une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA, ouvrant potentiellement la voie à une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant de SRC.
Airiver Medical, une entreprise spécialisée dans le développement de technologies pour les affections des voies respiratoires, a franchi une étape importante dans son parcours vers la commercialisation de son ballonnet enduit de médicament pour les sinus, appelé ESSpand DCB (Drug-Coated Balloon). L’approbation de l’IDE par la FDA autorise l’entreprise à mener un essai clinique à grande échelle sur le territoire américain.
L’étude recrutera des patients atteints de rhinosinusite chronique, avec ou sans polypes nasaux. L’objectif est de déterminer si l’utilisation de l’ESSpand DCB, en association avec la chirurgie endoscopique des sinus (ESS), peut améliorer le soulagement des symptômes à long terme et réduire la formation de cicatrices postopératoires. Le ballonnet est conçu pour libérer une fine couche de paclitaxel, un médicament, sur les tissus ciblés pendant la dilatation des voies de drainage des sinus.
Selon Lixiao Wang, fondateur, PDG et directeur de la technologie d’Airiver Medical, cette autorisation représente une avancée significative :
« L’obtention de l’approbation de l’IDE pour cette étude signifie que nous sommes sur le point de pouvoir offrir aux patients atteints de rhinosinusite chronique une option de traitement qui a le potentiel de leur apporter enfin le soulagement à long terme qu’ils attendent avec moins de traitements. »
Lixiao Wang, fondateur, PDG et directeur de la technologie d’Airiver Medical
La rhinosinusite chronique (SRC) est une inflammation persistante du nez et des sinus, affectant des millions de personnes dans le monde. Elle se définit par des symptômes durant au moins trois mois malgré un traitement. Bien que certains patients puissent être soulagés par des médicaments, de nombreux autres doivent recourir à une intervention chirurgicale. Cependant, les symptômes ont tendance à réapparaître, nécessitant souvent des interventions chirurgicales supplémentaires.
Il est important de noter que l’Airiver DCB est actuellement un dispositif expérimental et n’a pas encore reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA. Il n’est donc pas disponible à la vente aux États-Unis pour le moment.