Publié le 29 septembre 2024 à 07h30. Les activités de la banque privée de sang de cordon Cordlife à Singapour sont suspendues en raison de nouvelles lacunes constatées dans ses procédures, après une série de problèmes remontant à 2023.
- Le ministère de la Santé singapourien (MOH) a ordonné à Cordlife de cesser de collecter de nouveaux échantillons de sang de cordon.
- Un audit a révélé des défaillances dans la collecte, le traitement et les tests de 160 nouveaux échantillons, ainsi que des problèmes de gouvernance et de gestion.
- Cordlife doit remplacer son responsable de la gouvernance clinique et réviser les dossiers de laboratoire.
Le ministère de la Santé (MOH) a annoncé lundi la suspension des activités de Cordlife Group concernant la collecte de nouveaux échantillons de sang de cordon. Cette décision fait suite à un audit de suivi mené en juillet, qui a mis en évidence de nouvelles irrégularités dans les opérations de l’entreprise, plus de huit mois après un premier renouvellement de licence d’un an.
L’audit a révélé des problèmes dans la collecte, le traitement et les tests de 160 nouveaux échantillons de sang de cordon depuis janvier. Le MOH a également pointé du doigt des défaillances en matière de gouvernance, de signalement des incidents et de gestion globale. Cordlife dispose de 14 jours pour répondre par écrit à l’avis de suspension.
Si la suspension est maintenue, Cordlife ne pourra plus collecter de nouveaux échantillons, mais devra se concentrer sur la préservation de la sécurité et de la qualité des unités de sang de cordon déjà stockées. Le ministère a averti qu’une incapacité à se conformer aux exigences réglementaires pourrait entraîner la révocation de la licence d’exploitation de l’entreprise.
Les problèmes de Cordlife ont été révélés pour la première fois en novembre 2023, lorsque le MOH a annoncé une enquête. Il avait alors été constaté que sept réservoirs de stockage avaient été exposés à des températures supérieures aux limites acceptables. Un réservoir contenant environ 2 200 unités de sang de cordon s’est avéré non viable, affectant au moins 2 150 clients. En avril 2023, une évaluation similaire avait déclaré non viables 5 300 autres unités stockées dans un deuxième réservoir et un expéditeur sec. Plus d’informations sur l’enquête de 2023.
Cordlife avait été autorisé à reprendre des services limités de stockage de sang de cordon en septembre 2024, avant le renouvellement de sa licence en janvier 2024. L’entreprise a demandé une suspension de la négociation de ses actions à la Bourse de Singapour lundi matin, en attendant une annonce officielle.
L’audit de juillet a révélé que, bien que Cordlife ait affirmé avoir amélioré ses pratiques de surveillance de la température et maintenu un inventaire précis, de nouvelles lacunes opérationnelles persistaient. Le personnel clé impliqué dans la mise en œuvre de ces améliorations avait démissionné sans processus de transfert de connaissances adéquat.
Le responsable de la gouvernance clinique, chargé de superviser la qualité, la sécurité et la conformité, n’a pas exercé une surveillance appropriée, entraînant une sous-déclaration des incidents et des défaillances dans le traitement des 160 nouveaux échantillons. Des unités n’ayant pas atteint la température requise pour la cryoconservation ont été stockées sans enquête sur les dommages potentiels.
Dans un autre cas, l’entreprise a continué à utiliser des sacs de collecte de sang de cordon ayant été exposés à des variations de température, sans valider leur sécurité ni leur impact sur la qualité. Le responsable de la gouvernance clinique avait également induit en erreur en affirmant que le personnel n’était pas concerné par ces incidents, ce qui n’a pas conduit à des signalements ou des enquêtes appropriées.
Un panel d’experts a examiné les conclusions de l’audit et a recommandé la suspension des services de Cordlife pour de nouveaux échantillons afin de permettre à l’entreprise de corriger ses lacunes opérationnelles. Si la suspension est maintenue, Cordlife ne pourra libérer des unités de sang de cordon stockées pour une utilisation clinique qu’après évaluation de leur aptitude par un hématologue qualifié, qui fournira également des conseils sur les implications potentielles de leur utilisation.
Le MOH a ordonné à Cordlife de remplacer son responsable actuel de la gouvernance clinique et de réviser les dossiers de laboratoire des 160 nouveaux échantillons. L’entreprise doit également enquêter sur les écarts par rapport à ses politiques établies et informer les clients si leurs unités de sang de cordon ont été affectées.
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