« De nouvelles classes de risque pour rembourser les thérapies anti-obésité même pour les non-diabétiques ». Vers une clause de sauvegarde des prix

Publié le 2024-05-09 10:32:00. L’Agence italienne du médicament (AIFA) prépare une refonte du système de fixation des prix et envisage d’élargir l’accès aux traitements contre l’obésité, tout en soulignant l’importance cruciale de la prévention et d’une meilleure observance des prescriptions médicales.

• L’AIFA travaille à la mise en place d’un mécanisme de renégociation automatique des prix des médicaments, basé sur un seuil de chiffre d’affaires.
• L’agence insiste sur la nécessité de lutter contre la hausse des dépenses pharmaceutiques, en partie due au vieillissement de la population et à une préférence pour les consultations médicales plutôt que la prévention.
• Une extension potentielle de la couverture des traitements anti-obésité est à l’étude, ciblant notamment les patients souffrant d’obésité sévère ou de pathologies cardiaques liées au surpoids.

Dans un entretien accordé à la Repubblica, Robert Nisticò, président de l’AIFA, a détaillé les pistes explorées pour maîtriser les dépenses de santé et améliorer l’accès aux soins. Il a notamment évoqué la mise en place d’une « clause de sauvegarde » qui interviendrait après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Selon cette clause, le prix serait automatiquement renégocié si le chiffre d’affaires dépassait un certain seuil.

« D’ici la fin de l’année, nous devrions construire le nouveau mécanisme », a déclaré M. Nisticò, précisant que le chiffre d’affaires d’un médicament peut doubler en deux ans, passant d’une moyenne de 1,5 million d’euros à 3 millions d’euros. L’objectif est d’affiner les outils de contrôle des dépenses et d’éviter que l’augmentation des plafonds budgétaires ne se traduise mécaniquement par une hausse des coûts.

M. Nisticò a souligné que le véritable enjeu ne réside pas tant dans le plafond de dépenses que dans l’évolution démographique et les habitudes de consommation des Italiens. « Ce n’est pas un problème de plafond. Cela ne suffira jamais : plus on l’augmente, plus les dépenses augmenteront », a-t-il affirmé. Il a également insisté sur l’importance de la prévention, estimant que de nombreuses pathologies pourraient être évitées grâce à un mode de vie plus sain.

« Le traitement est un droit, mais la prévention doit être un devoir de citoyen. Il existe de nombreuses pathologies qui peuvent être évitées avec de bonnes habitudes de vie. La prévention est vraiment fondamentale, elle doit aussi être enseignée à l’école. »

Robert Nisticò, président de l’AIFA

Le président de l’AIFA a également mis en avant les progrès de la pharmacologie, notamment avec l’arrivée de thérapies innovantes comme les thérapies géniques (Car-T). Ces traitements, bien que coûteux, peuvent s’avérer économiquement avantageux à long terme en résolvant certaines pathologies.

Concernant la distribution des médicaments antidiabétiques, qui a suscité des tensions avec certaines régions en raison de l’augmentation des dépenses liées à leur achat en pharmacie, M. Nisticò a précisé que cette décision était conforme à une réglementation nationale. Il a toutefois souligné que l’AIFA avait réussi à négocier des prix avantageux avec les laboratoires pharmaceutiques, notamment pour les gliflozines.

Une table de suivi a été mise en place pour évaluer l’impact de cette mesure et ajuster la politique si nécessaire.

L’accès aux nouveaux médicaments contre l’obésité est un autre sujet de préoccupation. L’AIFA reconnaît l’existence d’une indication thérapeutique spécifique, mais rappelle que ces médicaments présentent des effets secondaires et ne constituent pas une solution miracle.

« Il ne faut pas penser qu’ils vont tout résoudre tout seuls, le patient doit aussi changer son mode de vie. »

Robert Nisticò, président de l’AIFA

Une extension de la couverture pourrait être envisagée pour les personnes souffrant d’obésité sévère non diabétique ou présentant des problèmes cardiaques liés au surpoids, mais les médicaments ne seraient pas remboursés par l’État pour les personnes en simple surpoids.

Enfin, M. Nisticò a commenté le différend public survenu entre le directeur administratif et le directeur scientifique de l’agence, précisant qu’il avait transmis un rapport explicatif au ministre de la Santé, Orazio Schillaci.