Publié le 19 décembre 2025 à 16h01. Un nouveau traitement combiné, Akeega®, vient d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché et le remboursement en Espagne pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, porteurs de mutations spécifiques, offrant ainsi une option thérapeutique personnalisée.
- Akeega®, un comprimé associant le niraparib et l’acétate d’abiratérone, est approuvé pour le traitement de première intention des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) présentant des altérations des gènes BRCA1/2.
- Les résultats de l’étude de phase 3 MAGNITUDE démontrent une réduction significative du risque de progression de la maladie et une amélioration du contrôle tumoral chez les patients traités par Akeega®.
- Les experts soulignent l’importance d’un diagnostic moléculaire précoce pour identifier les patients susceptibles de bénéficier de cette thérapie ciblée.
L’arrivée d’Akeega® en Espagne marque une avancée significative dans la prise en charge personnalisée du cancer de la prostate métastatique. Ce nouveau médicament, développé par Johnson & Johnson, offre une option thérapeutique prometteuse pour les patients porteurs de mutations des gènes BRCA1/2, une caractéristique génétique associée à une forme plus agressive de la maladie.
L’approbation repose sur les données probantes issues de l’étude de phase 3 MAGNITUDE, qui a évalué l’efficacité et la sécurité de l’association de niraparib et d’acétate d’abiratérone avec de la prednisone ou de la prednisolone (AAP) par rapport à un placebo plus AAP. Les résultats ont révélé une réduction de 47 % du risque de progression radiologique ou de décès chez les patients BRCA1/2 positifs (risque relatif [HR] de 0,53 ; intervalle de confiance à 95 % de 0,36 à 0,79 ; p = 0,0014). La survie sans progression radiologique était également significativement plus longue avec Akeega® (16,6 mois contre 10,9 mois).4,5
Selon le Dr David Olmos, chef du groupe de génomique et thérapeutique de l’Institut de recherche de l’Hôpital 12 de Octubre à Madrid et oncologue médical, il est crucial d’activer le diagnostic moléculaire dès réception de l’échantillon par le pathologiste. Il souligne que les altérations de BRCA1/2, présentes chez environ 1 patient sur 10, sont associées à une agressivité accrue et à une réponse moins favorable aux traitements standards.
« Même dans les stades les plus avancés de la maladie, comme le mCRPC, le statut BRCA1/2 est souvent inconnu, ou cette information est obtenue trop tard. Par conséquent, de nombreux patients n’accèdent pas à des thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de PARP, qui ont démontré un impact clinique significatif dans ce sous-groupe. »
Dr David Olmos, chef du groupe de génomique et thérapeutique de l’Institut de recherche de l’Hôpital 12 de Octubre (Madrid)
Le Dr Daniel Pérez Fentes, urologue à l’Hôpital Clinique Universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle, insiste également sur la nécessité d’une approche proactive en matière de tests génétiques.
« Nous devons être proactifs dans la demande de tests génétiques, tant somatiques que germinaux, chez les patients atteints d’un cancer avancé de la prostate, car nous disposons déjà dans notre pays d’options thérapeutiques spécifiquement destinées aux patients présentant des mutations de BRCA1/2. »
Dr Daniel Pérez Fentes, urologue à l’Hôpital Clinique Universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle
Jacobo Muñoz, directeur médical de Johnson & Johnson Innovative Medicine en Espagne, a déclaré que l’arrivée d’Akeega® en Espagne représente une étape décisive dans l’accès des patients atteints d’un cancer métastatique de la prostate à la médecine personnalisée.
L’étude CAPTURE a révélé que 30 % des patients atteints de mCRPC présentent des mutations des gènes impliqués dans la réparation par recombinaison homologue (HRR), et 13,2 % des gènes BRCA1/2, confirmant la prévalence de ces altérations génétiques.5 Les patients porteurs de mutations BRCA1/2 présentent un risque de décès environ deux fois plus élevé que ceux sans ces altérations, quel que soit le traitement reçu.5
Akeega® est un comprimé oral à double action combinant le niraparib, un inhibiteur hautement sélectif de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP), et l’acétate d’abiratérone, un inhibiteur du CYP17.10,11 L’étude MAGNITUDE (NCT03748641) est une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès de 765 patients atteints de mCRPC.9,3
Références
1. Chi KN, et al. Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone in castration-resistant metastatic prostate cancer: final overall survival analysis for the phase 3 MAGNITUDE trial. Eur Urol Oncol. 2025: S2588-9311(25)00107-5.
2. Roubaud G, et al. Adjustment for baseline characteristics in the phase 3 MAGNITUDE study confirms the clinical benefit of niraparib in combination with abiraterone acetate and prednisone in patients with metastatic prostate cancer. Eur J Cancer. September 2024; 209: 114183. doi: 10.1016/j.ejca.2024.114183. Published online 17 June 2024
3. Efstathiou E, et al. Niraparib with abiraterone acetate and prednisone in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer and genomic alterations in homologous recombination repair genes: interim analysis 2 of MAGNITUDE. Poster presentation, American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium 2023. February 16, 2023.
4. Chi KN, et al. Niraparib plus abiraterone acetate with prednisone in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer and alterations in homologous recombination repair gene: interim analysis 2 of the phase III MAGNITUDE randomized trial. Ann Oncol 2023;34(9):772-782
5. Olmos D et al. Treatment patterns and outcomes in patients with castration-resistant metastatic prostate cancer with and without somatic or germline alterations in homologous recombination repair genes. Ann Oncol 2024;35(5):458-472
6. European Association of Urology (EAU). 2025. Guidelines. Prostate Cancer. Available at: https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer. Accessed December 2025.
7. NCCN Guidelines. Prostate Cancer version 2.2026 – September 15, 2025. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf. Accessed December 2025.
8. Parker C et al. Prostate cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
9. Clinicaltrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Accessed December 2025.
10. Attard G et al. Phase 3 AMPLITUDE trial: niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for patients with castration-sensitive metastatic prostate cancer with homologous recombination repair gene alterations. 2025 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting. June 3, 2025.
11. AKEEGA Summary of Product Characteristics. August 2024. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/akeega-epar-product-information_en.pdf. Accessed December 2025.