Publié le 3 novembre 2025. Une étude de phase III prometteuse ouvre la voie à un nouveau traitement pour le lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie auto-immune invalidante, grâce à l’anticorps monoclonal Gazyva/Gazyvaro développé par Roche.
- L’étude ALLEGORY a démontré l’efficacité de Gazyva/Gazyvaro pour améliorer les symptômes du LED chez les patients suivis pendant un an.
- Ce traitement pourrait devenir une nouvelle norme de soins pour les plus de 3,4 millions de personnes touchées par le LED dans le monde.
- Gazyva/Gazyvaro ciblerait directement les lymphocytes B, des cellules clés impliquées dans l’inflammation et la progression de la maladie.
Roche a annoncé aujourd’hui des résultats statistiquement et cliniquement significatifs concernant son anticorps monoclonal Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) dans le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED). L’étude de phase III, nommée ALLEGORY, menée auprès d’adultes sous traitement standard, a atteint ses objectifs principaux et secondaires. Les données révèlent qu’un pourcentage plus élevé de patients traités avec Gazyva/Gazyvaro a présenté une amélioration minimale de quatre points de l’indice de réponse SLE 4 (SRI-4) après un an (52 semaines) par rapport à ceux recevant le traitement standard.
Le SRI est un outil d’évaluation utilisé pour mesurer les changements dans la gravité de la maladie, les symptômes et l’état physique général des patients, permettant ainsi de déterminer l’efficacité du traitement dans le contrôle de l’activité de la maladie. Tous les critères d’évaluation secondaires clés ont également été atteints, et le profil de sécurité de Gazyva/Gazyvaro est conforme aux données déjà connues.
« Le lupus érythémateux disséminé est une maladie chronique qui peut causer des dommages irréversibles aux organes vitaux, entraînant des complications potentiellement mortelles. Ces résultats cruciaux sont sans précédent car ils démontrent que, en contrôlant efficacement l’activité de la maladie, Gazyva/Gazyvaro peut retarder ou prévenir d’autres lésions organiques chez les personnes atteintes de LED »,
Levi Garraway, MD, PhD, directeur médical de Roche et responsable du développement mondial des produits.
Roche prévoit de soumettre ces données aux autorités sanitaires du monde entier afin de rendre ce nouveau traitement potentiellement transformateur disponible le plus rapidement possible. L’étude ALLEGORY s’inscrit dans une série de résultats positifs pour Gazyva/Gazyvaro dans les maladies à médiation immunitaire, notamment l’approbation récente aux États-Unis et l’avis favorable du CHMP de l’Union européenne pour la néphrite lupique, ainsi que les données prometteuses de l’étude INShore sur le syndrome néphrotique idiopathique.
Le LED touche plus de trois millions de personnes dans le monde, principalement des femmes âgées de 15 à 45 ans, les femmes de couleur étant particulièrement touchées. Les poussées fréquentes de la maladie provoquent une inflammation et des dommages à plusieurs organes. Environ la moitié des patients développent une néphrite lupique, une complication rénale potentiellement mortelle, dans les cinq ans suivant le diagnostic. Un meilleur contrôle de la maladie pourrait ainsi réduire les poussées, limiter les dommages aux organes et diminuer le risque de développer une néphrite lupique.
Gazyva/Gazyvaro est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour détruire directement les cellules B et stimuler le système immunitaire à attaquer les cellules ciblées. Il est déjà approuvé dans plus de 100 pays pour divers types de cancers hématologiques et, s’il est approuvé pour le LED, il deviendrait le premier traitement anti-CD20 ciblant directement les lymphocytes B, une cause sous-jacente de la maladie.
Les données complètes de l’étude ALLEGORY seront présentées lors d’une prochaine conférence médicale et partagées avec les autorités réglementaires, notamment la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments. Roche poursuit également des recherches sur Gazyva/Gazyvaro dans d’autres indications, notamment la néphrite lupique chez les enfants et les adolescents, ainsi que la néphropathie membraneuse, dans le cadre de son ambition de devenir un leader dans le domaine des maladies rhumatologiques et néphrologiques à médiation immunitaire.
À propos de Gazyva/Gazyvaro
Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour la destruction des cellules B et pour renforcer l’activité cytotoxique cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le CD20 est une protéine présente sur certains types de cellules B. Gazyva/Gazyvaro est actuellement approuvé pour le traitement de la néphrite lupique aux États-Unis et a reçu un avis favorable pour son approbation dans l’Union européenne en octobre 2025.
À propos de l’étude ALLEGORY
L’étude ALLEGORY (NCT04963296) est une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité de Gazyva®/Gazyvaro® par rapport au traitement standard chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED). L’étude a inclus environ 300 participants, répartis aléatoirement dans deux groupes recevant soit Gazyva/Gazyvaro, soit un placebo pendant une durée maximale d’un an (52 semaines), suivie d’une période d’extension ouverte avec Gazyva/Gazyvaro pendant une durée maximale de 104 semaines.
À propos du lupus érythémateux systémique
Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie auto-immune potentiellement mortelle qui touche plus de trois millions de personnes dans le monde et dont l’incidence est en augmentation. Le diagnostic peut être difficile en raison de la non-spécificité des symptômes, ce qui peut entraîner un retard de deux à six ans. Pendant cette période, la gravité de la maladie et les lésions organiques dues aux poussées répétées s’aggravent généralement, affectant la qualité de vie des patients.
Environ la moitié des personnes atteintes de LED développeront une néphrite lupique dans les cinq ans suivant le diagnostic. Dans ce cas, l’activité de la maladie affecte principalement les reins, avec un risque d’insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation.
Il existe donc un besoin urgent de thérapies ciblées capables de contrôler efficacement l’activité de la maladie et de retarder ou de prévenir l’apparition de la néphrite lupique.
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Fondée en 1896 à Bâle, en Suisse, Roche est aujourd’hui la plus grande entreprise de biotechnologie au monde et un leader mondial des diagnostics in vitro. L’entreprise s’engage à découvrir et à développer des médicaments et des diagnostics innovants pour améliorer et sauver des vies. Roche est un pionnier en matière de soins de santé personnalisés et s’efforce de transformer la manière dont les soins sont dispensés.
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