Données sur les soins de santé et les médecins Gold Mine empilés. Besoin de changer un paradigme

La colonne « Law Street » de Hankyung Ro & Biz fournit des connaissances juridiques pratiques aux entreprises et aux particuliers. Les avocats professionnels sont confrontés à des questions juridiques dans divers secteurs, y compris les taxes, l’héritage, le travail, le commerce équitable, les fusions et acquisitions et les finances et offrent également une analyse importante du jugement.

L’économie du 21e siècle est guidée par les données. En particulier, les données sur les soins de santé sont une ressource stratégique qui peut conduire à la santé nationale et à la croissance industrielle future. La Corée du Sud a l’infrastructure des meilleurs systèmes médicaux et technologies de l’information (TI) du monde, mais la loi et le système sont confrontés à une limite structurelle de «paradoxe de données» car ils ne peuvent pas suivre la vitesse du développement de la technologie.

La solution n’est pas seulement la déréglementation. Un changement de paradigme est nécessaire pour réinstaller la loi et le système comme promotion de l’utilisation des données. Il existe un moyen clair de garantir la sécurité et la confiance, mais pour créer à la fois le développement industriel et la valeur sociale. Les pays développés ouvrent déjà la route.

Protection de l’information-UE · USA

L’Union européenne (UE) a mis en place un système rigoureux pour protéger les informations personnelles par le biais du personnel de protection de l’information (RGPD) et dispose d’un modèle innovant qui intègre les données médicales de 27 États membres via l’espace de données de santé de l’UE (DSE). Ceci est un exemple de démonstration que la protection personnelle de l’information et l’utilisation des données ne sont pas un affrontement, mais une relation complémentaire.

L’approche américaine est plus pratique. La loi sur les soins du 21e siècle est définie comme un blocage des informations d’une demande légitime de partage de données par les institutions médicales et est soumise à des sanctions légales. Grâce aux matières premières standard obligatoires (API), un patient, un chercheur et une société ont établi un écosystème capable d’accéder rapidement aux données nécessaires. Nous construisons un réseau national d’échange d’informations médicales via le cadre d’échange fiable et l’accord commun (TEFCA) et est actuellement en vertu du système 10 QHIN (QHIN). La clinique, les hôpitaux, les cliniques, les structures infirmières et les autorités de santé publique ont plus de 41 000 réseaux uniques. La Food and Drug Administration (FDA) utilise des données réalistes (RWD) et des tests réalistes (RWE) pour réduire considérablement les obstacles à l’entrée sur le marché des dispositifs médicaux innovants.

Corée qui ne peut pas être utilisée pour déborder des ressources

Les Big Data Healthcare et les médecins appartenant aux principales institutions publiques, telles que le service de révision et d’évaluation de l’assurance maladie de Corée, de la National Health Insurance Corporation et des Centers for Disease Control and Prevention, sont les dimensions et la qualité les plus élevées au monde. Cependant, l’utilisation dans des zones à valeur ajoutée élevée telle que le développement de nouveaux médicaments, l’assistance médicale de précision et le traitement numérique est toujours limité.

Le principal problème est à plusieurs niveaux. Problèmes de compatibilité des données dus au système rejeté entre les institutions médicales, le manque de normalisation, la diminution de l’efficacité analytique due à la structure fragmentée des données et, surtout, à l’interprétation conservatrice des règles de la loi.

L’activité de la plate-forme nationale intégrée, telle que les données Bio Bio Big Data Bio, sera probablement une base clé pour surmonter cette limite structurelle. Actuellement, la première phase (772 000 collections de données du génome) est en cours et le recrutement des participants est retardé et la participation de l’institution est faible et le feu rouge a été activé pour atteindre l’objectif. C’est la raison pour laquelle les progrès techniques et l’amélioration institutionnelle devraient être réalisés en même temps.

Plus de détails, l’utilisation d’ouverture et sécurisée des données AMIX avancées telles que la dé-entrification des informations personnelles et la technologie de pseudonymisation, les dossiers médicaux électroniques (DME), les images médicales et les données du génome et la portée de l’utilisation de données AMPET avancées telles que les transcriptions spatiales et les transcriptions de cellules individuelles devraient être étendues.

Les saints constants des lois et des directives sont également des tâches urgentes. L’article 28-8 de la loi actuelle sur la protection des informations personnelles interdit le transfert d’informations personnelles en principe, mais nécessite rigoureusement des mesures de sécurité et des exigences procédurales lors de l’application d’exceptions. En particulier, les normes détaillées sur le transfert et la combinaison d’informations sur le pseudonyme sont toujours en phase de maintenance et il y a une incertitude pratique. Il est temps pour l’amélioration rationnelle des exigences et des procédures de transfert de données pour la coopération mondiale de recherche et le développement industriel sur la prémisse des dispositifs de sécurité appropriés.

Food and Drug Administration « Réglementation des dispositifs médicaux à l’innovation »

La réponse est déjà en nous. La preuve est l’innovation réglementaire des dispositifs médicaux de l’intelligence artificielle (IA) du ministère de la Sécurité alimentaire et du médicament. Il est surprenant de publier les premières lignes directrices pour les dispositifs médicaux de l’intelligence artificielle générés dans le monde et de permettre un accès rapide au marché sur la prémisse des normes de production et de contrôle de qualité (GMP) et des exigences de performance minimales. Le nombre de dispositifs médicaux basés sur l’IA a été plus que doublé en trois ans, passant de 47 cas en 2022 à 108 l’an dernier. La Corée aurait également émergé comme un pays de premier plan d’innovation réglementaire mondiale pour les soins de santé numériques.

Ce succès a été possible grâce à l’adoption de la «promotion de l’utilisation des principes» plutôt que de «leur permettre». Le système a été conçu pour établir clairement des normes de sécurité et de qualité, mais pour pouvoir utiliser rapidement sans fardeau procédural excessif.

Le paradigme passe à « positif → négatif »

Les approches pragmatiques doivent être diffusées pendant la politique de données. La clé est:

Tout d’abord, il s’agit d’une réglementation claire des exigences de sécurité et de normalisation. Des normes ambiguës conduisent à une interprétation conservatrice excessive, ce qui entraîne un retard dans l’innovation.

Deuxièmement, c’est une efficacité procédurale qui garantit une utilisation rapide lorsque les exigences sont satisfaites. Le processus d’approbation compliqué et long est lui-même une barrière à l’entrée.

Troisièmement, dans la «méthode positive» existante, il est nécessaire de respecter les principes de base tels que la sécurité et la protection des informations personnelles, mais la «méthode négative» qui respectent les principes de base tels que la sécurité et la protection des informations personnelles.

L’ère du droit devient partenaire de l’innovation

Les données sur les soins de santé sont une ressource fondamentale du 21e siècle qui peut atteindre la valeur sociale du développement industriel et la garantie de la santé des gens en même temps. S’il s’accumule simplement, cette précieuse ressource n’est morte.

La sécurité et l’innovation ne sont pas des jeux à zéro. Le cas de l’innovation réglementaire pour les dispositifs médicaux L’IA de la KFDA démontre clairement. La conception institutionnelle appropriée peut être améliorée avec deux valeurs.

Lorsque la loi travaille comme un compagnon plutôt que comme un obstacle à l’innovation, l’innovation industrielle et les avantages nationaux peuvent être obtenus. Le moment d’or du changement est maintenant.

Lee Seo -Hyung, avocat, Dae -Ryun Lawyer ㅣAprès s’être spécialisé dans les sciences pharmaceutiques de l’Université Womans EWHA, il s’est rendu à la Graduate School of Law et a étudié le droit médical de la vie. Après avoir réussi le premier examen de l’avocat, il a obtenu un doctorat en jurisprudence à l’Université Womans EWHA. Il possédait à la fois les pharmaciens et les avocats des brevets pour mener une série de litiges médicaux et de conseils réglementaires. Il a été membre de la législation de la coréenne Medical Information Society, du Bundang Séoul University Hospital Hospital Ethics Committee (IRB) et du comité pour l’examen des données de l’hôpital Samsung Séoul (DRB). Il participe également à la consultation des principales agences administratives dans les domaines de la santé et médicaux, tels que le ministère de la Santé et du Wellness, du ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments et de l’administration de la gestion des maladies. C’est le chef des produits pharmaceutiques, le Bio -Healthcare Center et le Digital Forensic Center.