Publié le 6 novembre 2025. Une nouvelle étude présentée lors de la Semaine du rein de l’American Society of Nephrology (ASN) révèle que la finerénone, un médicament récemment approuvé pour l’insuffisance cardiaque, réduit significativement les taux de protéines dans l’urine chez les patients atteints de diabète de type 1 et de maladie rénale chronique.
- La finerénone a entraîné une réduction relative de 25 % du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) par rapport au placebo sur une période de six mois.
- L’étude, nommée FINE-ONE, a été menée sur 242 participants dans neuf pays.
- Ces résultats offrent un nouvel espoir pour les patients atteints de diabète de type 1 et de maladie rénale chronique, pour lesquels les options de traitement sont limitées.
Les résultats de l’essai clinique de phase III FINE-ONE, présentés à Houston lors de la Semaine du rein 2025 de l’American Society of Nephrology (ASN), confirment l’efficacité de la finerénone dans une population de patients jusqu’alors sous-représentée dans les essais cliniques. La finerénone, un antagoniste non stéroïdien des récepteurs minéralocorticoïdes (nsMRA) développé par Bayer, avait déjà reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en juillet 2025 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée.
« Les patients atteints de diabète de type 1 et d’insuffisance rénale chronique sont confrontés à un risque accru d’insuffisance rénale et de maladies cardiovasculaires, ce qui a un impact sur leur qualité de vie et leur espérance de vie », a déclaré Hiddo Lambers Heerspink, professeur d’essais cliniques et de médecine personnalisée à l’université de Groningen aux Pays-Bas, et président du comité directeur de l’étude.
« La réduction de l’UACR est fortement corrélée à une réduction des événements rénaux et cardiovasculaires. Les résultats positifs de l’étude FINE-ONE représentent un moment historique et donnent de l’espoir aux patients atteints d’une maladie rénale chronique associée au diabète de type 1, qui disposent actuellement d’options de traitement très limitées. »
Hiddo Lambers Heerspink, professeur d’essais cliniques et de médecine personnalisée, université de Groningen
L’étude FINE-ONE était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur 242 participants répartis dans neuf pays. Les participants ont reçu soit de la finerénone (10 mg ou 20 mg une fois par jour), soit un placebo, en plus des traitements standards pour l’insuffisance rénale chronique et les comorbidités. La dose initiale de finerénone était ajustée en fonction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) : 10 mg par jour pour un DFGe supérieur ou égal à 25 et inférieur à 60 mL/min/1,73 m² et 20 mg par jour pour un DFGe supérieur ou égal à 60 mL/min/1,73 m². Une augmentation de la dose à 20 mg était possible après 30 jours, sous réserve de critères de sécurité.
Le critère d’évaluation principal était la variation relative de l’UACR par rapport à la valeur initiale après six mois. Les résultats ont montré une réduction relative statistiquement significative de 25 % de l’UACR dans le groupe traité par la finerénone par rapport au groupe placebo (rapport des moindres carrés géométriques moyens [LSGM] de 0,75 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,65 à 0,87 ; P = 0,0001). De plus, 68,1 % des participants du groupe finerénone ont présenté une réduction d’au moins 30 % de l’UACR, contre 46,6 % dans le groupe placebo. Ce seuil de réduction de 30 % est considéré par l’American Diabetes Association comme un indicateur de ralentissement de la progression de la maladie rénale diabétique.
Le profil de sécurité de la finerénone dans l’étude FINE-ONE était conforme aux résultats observés dans les études précédentes, notamment celles portant sur la maladie rénale chronique associée au diabète de type 2. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les évaluations de sécurité, incluant le potassium sérique, le DFGe et la tension artérielle, ont été réalisées à chaque visite programmée, et l’UACR a été mesuré au départ, à 3 mois, 6 mois et lors d’une visite de suivi un mois après la fin du traitement.
« Les personnes atteintes de diabète de type 1 et d’insuffisance rénale chronique sont confrontées à un fardeau important en raison de leur risque accru d’événements rénaux et cardiovasculaires », a déclaré Jonathan Rosen, directeur de la recherche chez Breakthrough T1D. « Breakthrough T1D reste déterminé à collaborer avec Bayer pour améliorer les soins rénaux pour les personnes atteintes de diabète de type 1. »
Références :
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Heerspink HL. Finerénone dans l’IRC et le diabète de type 1. Présenté à la Semaine du rein de l’American Society of Nephrology (ASN). Houston, Texas. 5–9 novembre 2025.
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Bayer. La finerénone a montré une réduction statistiquement significative de l’UACR chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique associée au diabète de type 1. Publié le 6 novembre 2025. Consulté le 6 novembre 2025. https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-showed-statistically-significant-reduction-of-uacr-in-adults-with-chronic-kidney-disease-associated-with-type-1-diabetes/