L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a mis en place une nouvelle procédure pour signaler les contaminations microbiologiques potentielles dans les biocides et les produits de soins personnels. Cette mesure vise à renforcer la surveillance de la sécurité de ces produits et à protéger la santé publique.
Désormais, tout établissement de santé, entreprise responsable de la mise sur le marché, ou autre acteur de la chaîne d’approvisionnement (fabricant, distributeur, revendeur) suspectant une contamination microbiologique doit en informer l’AEMPS. La notification s’effectue via un formulaire spécifique, l’Annexe I, disponible auprès de l’agence.
Les biocides concernés sont ceux réglementés par les décrets royaux 3349/1983 et 1054/2002, à l’exception de ceux dont les substances actives sont en cours d’évaluation selon la réglementation européenne n° 528/2012. L’AEMPS précise que les antiseptiques pour peaux saines (PT1) et les désinfectants pour surfaces de soins de santé (PT2) sont également inclus dans cette catégorie.
La définition des produits de soins personnels, quant à elle, englobe les substances ou mélanges appliqués sur la peau, les dents ou les muqueuses à des fins d’hygiène ou d’esthétique, ou pour éliminer les parasites externes, sans être classés comme médicaments, produits de santé, cosmétiques ou biocides.
Le formulaire Annexe I doit contenir toutes les informations pertinentes sur la suspicion de contamination, notamment le type de produit, son utilisation, et les résultats des analyses microbiologiques, le cas échéant. Il doit être envoyé à l’adresse [email protected], ainsi qu’au point de contact du service de santé compétent de la communauté autonome concernée. Les coordonnées de ces points de contact sont disponibles sur le site web de l’AEMPS.
Les bulletins d’analyse microbiologique doivent être joints aux copies de l’Annexe I transmises. Pour toute question relative à cette procédure, il est possible de contacter la Direction des Produits de Santé de l’AEMPS à l’adresse suivante : C/ Campezo 1, bâtiment 8, 28022 Madrid, ou par email à [email protected].