La FDA approuve l’utilisation de leucovorine pour traiter les symptômes d’autisme chez les enfants présentant une carence en folate cérébral.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation de la leucovorine, une forme d’acide folique, pour traiter les symptômes associés à l’autisme chez les enfants atteints d’une carence cérébrale en folate (CCF).
Cette décision fait suite à une agitation inattendue après les commentaires du président Donald Trump, qui avait publiquement suggéré ce médicament comme traitement de l’autisme, malgré l’absence de preuves concluantes ou de consensus scientifique à l’appui de cette affirmation.
L’approbation formelle de la leucovorine, également connue sous le nom d’acide folinique, a été publiée au Journal Fédéral, la gazette officielle du gouvernement américain. Il a été souligné que “le médicament peut améliorer les symptômes associés à la carence cérébrale en folate, une condition qui a été signalée chez les patients présentant des symptômes neuropsychiatriques, y compris des caractéristiques autistiques”.
Le médicament était déjà utilisé dans les traitements oncologiques et pour l’anémie, mais c’est la première fois que la FDA autorise son utilisation spécifique pour cette condition neurologique chez certains enfants.
Dans une tribune publiée dans Politico Magazine, signée par le commissaire de la FDA, Marty Makary ; le directeur des National Institutes of Health, Jay Bhattacharya ; et l’administrateur des Centers for Medicare and Medicaid Services, Mehmet Oz, il a été averti que la leucovorine “n’est pas un remède contre l’autisme”.
Les responsables ont souligné que “ce médicament peut être prometteur pour un petit sous-ensemble de patients atteints d’autisme, mais les données actuelles restent limitées et des recherches supplémentaires sont nécessaires”.
Le Dr Peter Bernstein, membre du comité de consensus clinique de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), a souligné que “ces études recherchent des associations, et ne constituent pas une preuve de causalité”. Il a ajouté que “ne pas traiter la fièvre chez une femme enceinte peut augmenter le risque de grossesse, certainement plus que l’utilisation de Tylenol”.
La leucovorine, désormais approuvée pour traiter la carence cérébrale en folate avec des symptômes autistiques, sera couverte à l’échelle nationale aux États-Unis par des programmes de santé fédéraux tels que Medicaid et CHIP.
Comme indiqué dans la publication fédérale, “plus de la moitié des enfants américains sont assurés par Medicaid ou CHIP, donc avec ce changement d’étiquette, les États seront tenus de couvrir la leucovorine dans tout le pays”.
Par ailleurs, les autorités sanitaires ont également recommandé la prudence quant à l’utilisation d’analgésiques pendant la grossesse. Les directives cliniques officielles continuent de recommander l’utilisation judicieuse du paracétamol ou de l’acétaminophène, le seul médicament en vente libre autorisé pour la fièvre ou la douleur chez les femmes enceintes, bien qu’elles reconnaissent qu’il existe des études avec des résultats contradictoires sur un possible lien avec les cas d’autisme et le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants nés de mères ayant utilisé de l’acétaminophène.
Dans leur article, les hauts responsables ont souligné que : “La littérature continue d’évoluer et les preuves d’études avec des contrôles familiaux n’ont pas trouvé de corrélation”. Steven Fleischman, président de Vero, a estimé que les résultats de ces enquêtes “ne justifient pas la modification des recommandations”.
Le lundi 22 septembre, après l’annonce de la FDA, l’agence de réglementation des produits de santé et de médecine du Royaume-Uni a réitéré la sécurité du paracétamol. Alison Cave, responsable de la sécurité de l’agence, a déclaré qu’il “n’y a aucune preuve que le paracétamol pendant la grossesse provoque l’autisme chez les enfants”.
GSK Pharmaceutical, qui produisait auparavant la leucovorine sous le nom de Wellbutrin, ne commercialise plus le médicament ; son retrait n’était pas lié à des problèmes de sécurité ou d’efficacité.
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