Publié le 2024-07-18 14:35:00. Un nouveau test sanguin, approuvé aux États-Unis et certifié en Europe, permet désormais d’écarter avec une grande fiabilité la maladie d’Alzheimer dès les premiers stades, ouvrant la voie à un diagnostic plus précoce et à une meilleure orientation des patients.
- L’Elecsys® pTau181, développé par Roche en collaboration avec Eli Lilly, mesure la concentration d’une protéine spécifique dans le sang.
- Un résultat négatif suggère fortement l’absence de pathologies amyloïdes associées à la maladie d’Alzheimer.
- Ce test, facilement intégrable aux laboratoires existants, vise à faciliter le diagnostic en première ligne et à optimiser l’accès aux spécialistes.
La lutte contre la maladie d’Alzheimer, qui touche des millions de personnes à travers le monde, franchit une étape importante avec la mise à disposition d’un outil de diagnostic plus accessible. Jusqu’à présent, le diagnostic précoce était entravé par le manque de procédures simples et non invasives. On estime en effet que 92 % des patients présentant un déficit cognitif léger (DCL) ne bénéficient pas d’un diagnostic formel. Cette situation est d’autant plus préoccupante que des traitements, comme les anticorps monoclonaux tels que le Lécanémab, sont désormais envisageables, mais d’autant plus efficaces lorsqu’ils sont administrés tôt dans l’évolution de la maladie.
Les méthodes diagnostiques traditionnelles, telles que la tomographie par émission de positons (TEP) ou l’analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR), sont coûteuses, invasives et généralement réservées aux centres spécialisés. L’Elecsys® pTau181, en mesurant la concentration de protéine tau phosphorylée (pTau181) dans le plasma sanguin – un biomarqueur clé corrélé aux pathologies amyloïdes et tau dans le cerveau – offre une alternative prometteuse. Il permet d’écarter avec un haut degré de certitude une pathologie associée à la maladie d’Alzheimer chez les patients de plus de 55 ans présentant les premiers signes de troubles cognitifs, facilitant ainsi leur orientation vers des spécialistes.
L’approbation de l’Elecsys pTau181 par la Food and Drug Administration (FDA) américaine s’appuie sur une étude multicentrique non interventionnelle menée auprès de 312 participants. Les résultats ont démontré une valeur prédictive négative (VPN) de 97,9 % dans une population typique de soins primaires présentant de faibles taux de maladie. En d’autres termes, un résultat négatif indique avec une probabilité très élevée l’absence de pathologie amyloïde caractéristique de la maladie d’Alzheimer.
L’intégration de ce test dans les laboratoires est facilitée par sa compatibilité avec plus de 4 500 systèmes Roche déjà installés, permettant un déploiement rapide et sans nécessiter d’investissements techniques importants. Cette accessibilité accrue devrait permettre aux médecins généralistes de mieux identifier les patients nécessitant une évaluation plus approfondie, tout en évitant des examens inutiles et en optimisant l’utilisation des ressources spécialisées en neurologie.
Parallèlement à l’Elecsys pTau181, un autre test sanguin, le Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 plasma ratio, a également reçu l’approbation de la FDA en mai 2024. Ce dernier test vise à détecter la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau chez les adultes de plus de 55 ans présentant des symptômes cognitifs.
Roche a également obtenu le marquage CE pour l’Elecsys pTau181 en Europe, conformément au Règlement sur les Diagnostics In Vitro (IVDR). Il s’agit du premier test sanguin à être certifié selon cette réglementation pour exclure la pathologie amyloïde associée à la maladie d’Alzheimer.
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