La Food and Drug Administration (FDA) américaine met en place un dispositif pilote pour accélérer les échanges avec les entreprises pharmaceutiques après les réunions d’examen de dossiers. L’objectif : réduire les délais et faciliter le développement de nouveaux traitements.
Désormais, les entreprises pourront soumettre une question précise par courriel suite à la réception du compte rendu d’une réunion avec la FDA. L’agence s’engage à fournir une réponse dans un délai de trois jours ouvrables. Ce programme, lancé en octobre, vise à clarifier rapidement les points de discussion et à éviter des mois d’incertitude pour les développeurs de médicaments.
« Dans ce secteur, le temps est précieux. De nombreux développeurs de médicaments m’ont confié qu’un contact rapide ou une clarification avec l’équipe de la FDA pourrait leur faire gagner des mois », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. « Notre objectif est de fournir aux entreprises un retour d’information rapide et clair afin qu’elles puissent se concentrer sur ce qu’elles font le mieux : proposer davantage de remèdes et de traitements innovants à la population américaine. »
Ce dispositif pilote, mis en œuvre par le Bureau des nouveaux médicaments de la FDA, s’inscrit dans une démarche plus large de simplification du processus de développement de médicaments et d’amélioration des relations entre l’agence et les entreprises. La FDA prévoit d’étendre ces pratiques à d’autres centres.
La FDA, rattachée au ministère américain de la Santé et des Services sociaux, est chargée de protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments, vaccins, dispositifs médicaux, ainsi que de l’alimentation, des cosmétiques et des produits du tabac.