Washington, D.C. – La Food and Drug Administration (FDA) américaine a donné son feu vert à Augmentin XR (amoxicilline-clavulanate potassium) en un temps record de deux mois, une première pour le programme pilote du Voucher National Prioritaire du Commissaire (CNPV). Cette approbation accélérée vise à renforcer la production pharmaceutique nationale et à pallier les pénuries récurrentes d’antibiotiques.
L’approbation d’Augmentin XR, un antibiotique combiné utilisé pour traiter la pneumonie communautaire et la sinusite bactérienne aiguë chez les adultes et les enfants, est le fruit d’une collaboration étroite entre la FDA et le laboratoire USAntibiotics. « Au cours des dernières décennies, l’Amérique a perdu le contrôle des chaînes d’approvisionnement pour les médicaments clés dont nous dépendons. Ce chapitre est terminé : nous entrons dans une nouvelle ère de fabrication ici chez nous », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH. « Cette première approbation de médicament dans le cadre du programme pilote CNPV renforcera la fabrication nationale et augmentera notre sécurité nationale. »
Les pénuries d’antibiotiques, notamment d’amoxicilline et d’Augmentin XR (sept et deux signalements de pénurie respectivement), sont devenues une préoccupation majeure aux États-Unis ces dernières années. Ces difficultés d’approvisionnement sont principalement dues à la fragilité des chaînes d’approvisionnement mondiales en principes actifs et à une demande clinique parfois imprévisible. Ces pénuries ont entraîné des retards de traitement et ont forcé les médecins à recourir à des antibiotiques plus larges, potentiellement moins adaptés, lorsque les traitements de première intention étaient indisponibles.
Le programme pilote CNPV, dont l’objectif est d’accélérer l’approbation de médicaments répondant à des priorités nationales en matière de santé, a permis une évaluation rapide et efficace d’Augmentin XR. L’examen a été mené par une équipe multidisciplinaire d’experts de la FDA, qui ont souligné l’importance d’une communication fluide avec USAntibiotics tout au long du processus. L’alignement d’Augmentin XR avec les objectifs du programme – renforcer la chaîne d’approvisionnement et augmenter la capacité de fabrication nationale – a été déterminant dans cette approbation accélérée.
Augmentin XR est une association d’amoxicilline, un antibiotique semi-synthétique, et de clavulanate, un inhibiteur de la β-lactamase. Il est indiqué pour le traitement de la pneumonie communautaire et de la sinusite bactérienne aiguë chez les patients adultes et pédiatriques.
