Vendu au prix de 40 dollars par an dans 120 pays à revenu faible ou intermédiaire, le premier générique injectable du lénacapavir bénéficie d’une autorisation provisoire de l’agence américaine du médicament. Administré en deux injections par an, ce traitement préventif de longue durée contre le VIH offre une protection quasi totale contre le virus, ouvrant une voie inédite pour l’accès aux soins dans les régions les plus touchées, notamment sur le continent africain.
La FDA accorde une autorisation provisoire au premier générique
L’approbation de l’agence américaine du médicament (FDA) est intervenue le 2 novembre 2026, soit seize mois seulement après le feu vert accordé au produit d’origine conçu par le laboratoire américain Gilead. Cette décision de type tentative approval
a été obtenue par le fabricant indien Dr. Reddy’s Laboratories, premier des six fabricants agréés à franchir cette étape réglementaire.
Ce statut atteste de la sécurité et de l’efficacité du produit générique tout en respectant les brevets qui empêchent sa commercialisation immédiate sur le sol américain. Le traitement original, commercialisé sous les noms de Yeztugo ou Yeytuo selon les marchés après une approbation en juin 2025, affichait un prix de liste annuel d’environ 28 000 à 40 000 dollars aux États-Unis. Grâce à un accord de licence volontaire négocié avec le soutien d’Unitaid, de la Clinton Health Access Initiative (CHAI) et de l’institut sud-africain Wits RHI, la version générique sera proposée à 40 dollars par personne et par an dans 120 pays ciblés, selon Lemonde.
Une alternative aux comprimés quotidiens de PrEP
Appartenant à la famille des inhibiteurs de la capside, le lénacapavir perturbe la coque qui protège le matériel génétique du virus. Administré par une injection deux fois par an, il transforme la prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Les comprimés classiques exigent une observance stricte et une prise quotidienne à heure fixe. Les essais cliniques de grande envergure ont démontré une réduction du risque d’infection s’approchant de 100 %. Avant même l’arrivée des premiers génériques, plus de 125 000 personnes avaient déjà entamé un traitement à base de lénacapavir fourni par Gilead dans une dizaine de pays africains pionniers, selon les données publiées par Unitaid.
C’est une avancée extraordinaire pour la santé mondiale. Pendant trop longtemps, les populations des pays à revenu faible ou intermédiaire ont dû attendre dix ans, voire davantage, pour accéder à des médicaments révolutionnaires déjà disponibles ailleurs.
Carmen Pérez-Casas, d’Unitaid
Les livraisons débutent avant la fin de l’année 2026
Les premières livraisons des stocks génériques doivent atteindre certains pays avant la fin de l’année 2026, avec une montée en puissance et une disponibilité élargie attendue en 2027.
La Zambie figure parmi les premiers États susceptibles de recevoir ces lots initiaux. L’approbation provisoire de la FDA permet aux organisations internationales d’achats et à certaines autorités sanitaires nationales d’accélérer leurs procédures réglementaires.
Le lénacapavir générique a le potentiel de transformer la prévention du VIH, et il s’agit d’une étape importante, mais un médicament abordable ne suffit pas à lui seul.
Saiqa Mullick, responsable au sein de l’institut sud-africain Wits RHI
Les structures sanitaires locales devront adapter leurs réseaux pour former le personnel soignant, organiser le dépistage et intégrer les communautés concernées dans le suivi des patients, alors que l’Organisation mondiale de la santé recensait encore 1,2 million de nouvelles infections et 570 000 décès liés au virus au cours de l’année 2025.