Un nouveau traitement pour la néphrite lupique, une complication rénale grave du lupus, vient d’être approuvé aux États-Unis. Le médicament Gazyva, développé par le laboratoire Roche, offre une nouvelle option thérapeutique pour les patients adultes atteints de cette maladie auto-immune.
L’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA), annoncée lundi, permet d’utiliser Gazyva en association avec les traitements standards – immunosuppresseurs et anti-inflammatoires – chez les adultes souffrant de néphrite lupique active. Les essais cliniques de phase 3 ont démontré une efficacité significative : près de 46,4 % des patients traités avec Gazyva ont présenté une réponse rénale complète, contre 33,1 % dans le groupe placebo.
La néphrite lupique est une complication du lupus érythémateux disséminé, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les propres tissus et organes du corps. Cette inflammation des reins entraîne une perte progressive des néphrons, les unités fonctionnelles du rein, pouvant mener à une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation. Plus de 1,7 million de personnes sont touchées par cette maladie dans le monde, majoritairement des femmes, selon Roche.
Gazyva agit en ciblant et en éliminant les cellules B, un type de cellule immunitaire impliquée dans la production d’auto-anticorps responsables de l’inflammation. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui se lie à la protéine CD20 présente à la surface de ces cellules, déclenchant leur destruction. Initialement approuvé en 2013 pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique, Gazyva s’impose désormais comme une nouvelle piste thérapeutique dans le domaine des maladies auto-immunes.
Les résultats des essais cliniques ont également révélé des améliorations significatives des marqueurs biologiques de l’activité de la maladie auto-immune et une réduction de la nécessité de recourir aux corticostéroïdes. « Les personnes atteintes de néphrite lupique qui obtiennent une réponse rénale complète sont plus susceptibles de bénéficier d’une fonction rénale préservée et d’un retard, voire d’une prévention, de la progression vers une maladie rénale terminale », a déclaré Levi Garraway, directeur médical et responsable du développement mondial des produits chez Roche, dans un communiqué.
Avec cette nouvelle autorisation, Roche propose une alternative biologique à Benlysta, un traitement déjà établi de GSK (GlaxoSmithKline) pour la néphrite lupique. Benlysta, approuvé par la FDA en 2011 pour le lupus érythémateux disséminé puis étendu à la néphrite lupique en 2020, a généré 1,5 milliard de livres sterling (environ 2 milliards de dollars) de revenus pour GSK en 2024, en hausse de plus de 10 % par rapport à l’année précédente. AstraZeneca propose également Saphneloma, mais celui-ci est pour l’instant uniquement approuvé pour le traitement du lupus érythémateux disséminé.
Gazyva (commercialisé sous le nom de Gazyvaro en Europe) est déjà approuvé dans une centaine de pays pour divers cancers du sang. En 2024, Roche a réalisé un chiffre d’affaires de 910 millions de francs suisses (environ 1,15 milliard de dollars) avec ce médicament, soit une augmentation de 12,2 % par rapport à l’année précédente. Une évaluation réglementaire de Gazyva pour la néphrite lupique est en cours en Europe, et un comité de l’Agence européenne des médicaments a récemment recommandé son approbation. Roche explore également de nouvelles indications pour Gazyva, avec des essais cliniques en cours sur le lupus érythémateux systémique, la néphropathie membraneuse, le syndrome néphrotique idiopathique et chez les enfants et adolescents atteints de néphrite lupique.