Publié le 22 octobre 2025 03:36:00. Une nouvelle association médicamenteuse, combinant de l’aroxybutynine et de l’atomoxétine (AD109), a démontré une réduction significative des symptômes de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) lors d’un essai de phase 3, ouvrant la voie à une nouvelle option thérapeutique pour les patients intolérants aux traitements actuels.
- L’essai clinique SynAIRgy a révélé une amélioration statistiquement significative de l’indice d’apnée-hypopnée (IAH) chez les patients souffrant d’AOS, quel que soit leur poids.
- Les résultats suggèrent que cette combinaison pourrait bénéficier à un large éventail de patients, notamment ceux qui ne tolèrent pas la thérapie par pression positive continue (PPC).
- Apnimed prévoit de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration (FDA) américaine début 2026.
Les résultats prometteurs de l’essai de phase 3 SynAIRgy, présentés lors de la réunion annuelle 2025 de l’American College of Chest Physicians (CHEST) à Chicago, Illinois, pourraient changer la donne dans la prise en charge de l’apnée obstructive du sommeil. Cette affection, caractérisée par des interruptions répétées de la respiration pendant le sommeil, touche des millions de personnes et peut entraîner de graves problèmes de santé, tels que les maladies cardiovasculaires et les troubles cognitifs.
L’aroxybutynine, un antimuscarinique plus récent que l’oxybutynine, est étudiée pour son potentiel à réduire les effets secondaires urinaires souvent associés à ce type de traitement, un problème courant chez les hommes atteints d’AOS. L’atomoxétine (Strattera), quant à elle, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline (IRSN) déjà approuvé par la FDA pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Les chercheurs pensent qu’une faible dose d’atomoxétine, combinée à un antimuscarinique, pourrait aider à maintenir les muscles des voies respiratoires supérieures actifs et détendus pendant le sommeil.
L’essai SynAIRgy a impliqué 639 participants souffrant d’AOS légère à sévère, qui étaient soit intolérants, soit réticents à utiliser la thérapie par PPC. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit AD109, soit un placebo pendant 26 semaines. Les résultats ont montré que le groupe traité avec AD109 a connu une réduction médiane de l’IAH de 19,3 événements par heure au départ à 10,6 événements par heure à la semaine 26, contre une réduction de 19,2 à 18,0 événements par heure dans le groupe placebo. Une amélioration de 55,6 % de l’IAH a été observée dans le groupe AD109 par rapport au placebo (P < .0001).
L’étude, dirigée par le Dr Patrick J. Strollo, professeur de médecine à l’Université de Pittsburgh, a également révélé des améliorations significatives des principaux critères d’évaluation secondaires, notamment l’indice de désaturation en oxygène et la charge hypoxique. Les scores de fatigue et de troubles du sommeil ont également été améliorés de manière significative chez les patients traités avec AD109.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans le groupe AD109 étaient la sécheresse buccale, l’insomnie, les nausées, l’hésitation urinaire, la constipation et la somnolence, survenant chacun chez plus de 5 % des participants. Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé.
« AD109 a conduit à une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de l’IAH par rapport au placebo », ont conclu le Dr Strollo et ses collègues. « Dans l’ensemble, AD109 a été bien toléré. Cet essai de phase 3 démontre que l’AD109 apporte un bénéfice thérapeutique aux participants souffrant d’AOS légère à sévère dans une gamme de catégories de poids. »
Patrick J. Strollo, MD
Références
- Strollo PJ, Farkas R, Taranto L, Cronin JW et al. L’essai SynAIRgy : une étude de phase 3 de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l’aroxybutynine et l’atomoxétine (AD109) dans l’apnée obstructive du sommeil. Affiche présentée au : CHEST Annual Meeting 2025. Chicago, IL. 19 – 22 octobre 2025.
- Données positives de phase 3 pour le médicament oral contre l’AOS AD109, la FDA autorise le premier test sanguin pour la maladie d’Alzheimer et le traitement par auto-injecteur DHE approuvé pour la migraine. NeurologieLive. Publié en ligne le 24 mai 2025.
- Rosenberg R, Abaluck B, Thein S. La combinaison de l’atomoxétine avec la nouvelle aroxybutynine antimuscarinique améliore l’AOS légère à modérée. J Clin Sleep Med. 2022;18(12):2837-2844.
