Publié le 22 septembre 2025. Un nouveau biosimilaire prometteur, l’AVT06, pourrait bientôt offrir une alternative plus abordable à l’Aflibercept (EYLEA), un traitement de référence pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire, améliorant ainsi l’accès aux soins pour les patients atteints de cette pathologie.
- Les résultats d’un essai clinique de phase 3 démontrent une efficacité, une sécurité et une immunogénicité comparables entre l’AVT06 et l’Aflibercept.
- Le biosimilaire est actuellement à l’étude auprès des autorités réglementaires européennes et américaines, avec une recommandation positive de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
- L’essai clinique, mené dans 14 pays, a impliqué 410 participants atteints de DMLA néovasculaire non traitée.
L’essai clinique, de grande envergure, visait à évaluer si l’AVT06 pouvait reproduire les bénéfices cliniques de l’Aflibercept, un traitement essentiel pour la DMLA néovasculaire, tout en offrant une option potentiellement plus économique pour les systèmes de santé. La DMLA est une cause majeure de perte de vision chez les personnes âgées, et les traitements biologiques comme l’Aflibercept peuvent représenter un fardeau financier important pour les patients et les systèmes de santé.
Les résultats de l’étude, publiée dans la revue Expert Opinion in Biological Therapy, indiquent que l’AVT06 présente une efficacité comparable à celle de l’Aflibercept en termes d’amélioration de l’acuité visuelle. Les participants ayant reçu l’AVT06 ont connu une amélioration moyenne de 5,11 lettres sur le tableau d’ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), contre 4,34 lettres pour ceux ayant reçu l’Aflibercept. Cette différence de 0,77 lettres se situe dans la marge d’équivalence préétablie, confirmant ainsi la similarité des deux traitements.
Au-delà de l’acuité visuelle, les changements observés dans l’épaisseur de la rétine, la taille des lésions et la présence de liquide sous la rétine étaient également similaires entre les deux groupes. Les analyses de sécurité ont également révélé un profil comparable, avec un nombre similaire d’événements indésirables légers et transitoires dans les deux groupes. Des événements indésirables sévères ont été rapportés chez 2 % des participants ayant reçu l’AVT06 et 4,9 % dans le groupe Aflibercept. Trois décès sont survenus au cours de l’essai, mais aucun n’a été jugé lié aux médicaments étudiés.
L’AVT06 est actuellement en cours d’examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le Comité de l’EMA pour les médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de l’AVT06 pour plusieurs indications, dont la DMLA néovasculaire. La Commission européenne doit maintenant prendre une décision finale. Communiqué de presse d’Alvotech
L’étude multicentrique, randomisée et en double aveugle, a été menée dans 117 centres répartis dans 14 pays entre juin 2022 et septembre 2024. Les 410 participants, tous âgés de 50 ans ou plus et diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire non traitée, ont été répartis aléatoirement pour recevoir des injections intravitréennes d’AVT06 ou d’Aflibercept (2 mg) pendant 48 semaines, avec un suivi à la semaine 52.
Les chercheurs ont également étudié la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’AVT06. Les résultats ont montré une exposition systémique comparable entre les deux traitements, avec de faibles concentrations globales confirmant la sécurité systémique. Bien que des anticorps contre le médicament aient été détectés chez certains participants, les taux étaient faibles et similaires à ceux observés avec l’Aflibercept. La proportion de participants présentant des anticorps antidrogue était même numériquement plus faible dans le groupe AVT06 (66,8 % contre 80,5 % dans le groupe Aflibercept).
Les auteurs de l’étude reconnaissent certaines limites, notamment le fait qu’il s’agit d’un essai clinique étroitement contrôlé qui pourrait ne pas refléter pleinement la pratique clinique réelle. Ils soulignent également que l’étude n’a pas évalué directement la rentabilité, bien que l’objectif principal des biosimilaires soit d’améliorer l’accessibilité financière des traitements. Annonce du dépôt de la demande de licence biologique américaine
Dans leurs conclusions, les auteurs affirment : « Le principal résultat de cette étude soutient la démonstration de l’efficacité comparable de l’AVT06 et de l’Aflibercept de référence, contribuant à l’ensemble des preuves nécessaires à l’approbation d’un biosimilaire. » Ils ajoutent que ces résultats pourraient également justifier une extension de l’indication de l’AVT06 à d’autres pathologies traitées par l’Aflibercept, telles que l’œdème maculaire diabétique et l’occlusion de la veine rétinienne.