Le secteur de la perfusion connaît une croissance rapide, attirant de plus en plus d’acteurs, mais cette expansion s’accompagne d’une complexité réglementaire croissante. Plusieurs États américains publient désormais des directives concernant les spas médicaux, l’hydratation intraveineuse et les cliniques de thérapie IV, obligeant les prestataires à une vigilance accrue pour garantir leur conformité.
Ces dernières années, les prestataires de pharmacie se sont tournés vers la perfusion, que ce soit par le biais de suites de perfusion ambulatoires debout (AIS) ou en explorant la délivrance de perfusions à domicile. Cette tendance est motivée par le potentiel de croissance important du marché, mais elle nécessite une attention particulière aux exigences d’autorisation, qui restent souvent floues.
Plusieurs États ont récemment publié des orientations pour clarifier le cadre réglementaire. Le Rhode Island, par exemple, a publié en juillet 2024 un document d’orientation se concentrant sur la prolifération des spas médicaux et des entreprises de thérapie intraveineuse, soulignant que ces services sont souvent considérés comme des soins de bien-être plutôt que comme des procédures médicales, bien qu’ils recoupent les domaines de la médecine, des soins infirmiers et de la pharmacie. Le ministère de la Santé du Rhode Island (RIDOH) précise que ces prestataires pourraient avoir besoin d’une autorisation, y compris en tant qu’établissements de soins ambulatoires organisés (OCF), ce qui implique un examen préalable, une période de commentaires publics et l’approbation de l’agence de délivrance des licences.
Dans un communiqué conjoint, les conseils de licences médicales, des soins infirmiers et de la pharmacie du Kentucky ont également abordé le modèle commercial de vente au détail de thérapies intraveineuses. Contrairement au Rhode Island, les directives du Kentucky n’identifient pas d’exigence spécifique en matière d’autorisation d’établissement, mais soulignent que la préparation de thérapies IV peut relever de la pratique de la pharmacie.
L’Ohio a publié en mai 2025 une déclaration réglementaire commune concernant les cliniques de thérapie intraveineuse au détail. Les directives de l’Ohio, comme celles du Kentucky, mettent l’accent sur la composition des médicaments, mais précisent également que le stockage de médicaments composés sur place, même temporairement, nécessitera une licence de distributeur terminal de médicaments dangereux.
Le Wisconsin a rejoint cette tendance le 22 octobre 2025 en publiant un avis consultatif conjoint concernant les entreprises de thérapie d’hydratation IV. Les directives du Wisconsin indiquent que les fluides et additifs de thérapie IV sont des médicaments sur ordonnance qui doivent être achetés et stockés par un praticien qualifié, tel qu’un médecin, un assistant médical ou un infirmier praticien.
À ce stade, il est crucial pour les entreprises souhaitant s’implanter ou se développer dans le secteur de la perfusion de mener une diligence raisonnable approfondie. Cela implique de comprendre les juridictions concernées, les services offerts, la structure de propriété et les licences professionnelles détenues par les propriétaires. L’obtention de ces informations permettra de déterminer les licences nécessaires et d’anticiper les éventuels impacts sur la structure de la transaction et les délais de clôture.
Les acheteurs potentiels devraient également envisager d’inclure des mécanismes de protection dans les contrats d’achat, tels que des déclarations et garanties du vendeur, des clauses d’indemnisation ou une assurance de représentation et de garantie, afin de se prémunir contre les mesures ou sanctions réglementaires potentielles.
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