Publié le 21 décembre 2025. Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) américains ont octroyé une subvention de 1,6 million de dollars (environ 1,5 million d’euros) à l’Université du Danemark du Sud pour une vaste étude clinique en Guinée-Bissau sur les effets de la vaccination néonatale contre l’hépatite B.
- Une étude de plus de 14 000 nouveau-nés sera menée pour évaluer l’impact du vaccin contre l’hépatite B sur la mortalité, la morbidité et le développement neurologique.
- Cette recherche intervient dans le cadre d’un débat scientifique sur les effets non spécifiques des vaccins, au-delà de la protection contre les maladies qu’ils ciblent.
- L’attribution de cette subvention, non compétitive, a suscité des interrogations quant à la rigueur méthodologique de certaines recherches antérieures menées par l’équipe danoise.
Les CDC financeront ainsi un essai contrôlé randomisé de phase 4, multicentrique et en simple aveugle, qui se déroulera sur cinq ans, de janvier 2026 à janvier 2031. L’objectif principal est d’évaluer les effets du vaccin contre le virus de l’hépatite B (VHB) administré à la naissance sur la mortalité toutes causes confondues, la morbidité grave et les résultats neurodéveloppementaux à long terme, en tenant compte des éventuelles différences selon le sexe des nourrissons.
La Guinée-Bissau a été choisie pour cette étude en raison de sa politique de vaccination systématique des nouveau-nés avec le BCG (Bacille de Calmette et Guérin) et le vaccin oral contre la polio (OPV0), en plus du vaccin contre l’hépatite B. Si les effets du BCG et de l’OPV ont été largement étudiés, les CDC soulignent que les preuves concernant les effets du VHB sur la santé, autres que la prévention de l’hépatite B, restent limitées. C’est cette lacune que l’étude vise à combler.
Selon les CDC, l’Université du Danemark du Sud a été jugée particulièrement qualifiée pour mener cette recherche, grâce à son expérience dans la conduite d’essais de vaccins en Afrique de l’Ouest, à ses partenariats établis avec les hôpitaux locaux et les autorités sanitaires de Guinée-Bissau, ainsi qu’à ses travaux antérieurs en recherche néonatale et pédiatrique dans des contextes à faibles ressources. L’attribution de la subvention s’est faite de manière non compétitive, car il n’existait pas d’appel à projets actuel ou prévu permettant à d’autres propositions de concourir.
Cette étude s’inscrit dans un contexte de débat scientifique sur les effets non spécifiques (ENS) des vaccins, c’est-à-dire les effets sur la santé qui vont au-delà de la protection contre les agents pathogènes ciblés. Une grande partie des preuves d’essais randomisés citées à l’appui des ENS provient d’études menées par le Bandim Health Project, dirigé par Christine Stabell Benn et Peter Aaby. Une analyse publiée en novembre 2025 dans la revue Vaccine https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2025.127937 révèle que les chercheurs affiliés à ce projet représentent environ 35 % de tous les articles de recherche clinique sur les ENS indexés dans Web of Science, à l’exclusion des revues de littérature.
Cependant, la méthodologie de ces études a été remise en question. L’analyse de novembre 2025 a révélé que dans 23 des 25 essais randomisés menés par le Bandim Health Project, les chercheurs ont mis l’accent sur les résultats secondaires, lesquels n’étaient plus statistiquement significatifs après des ajustements statistiques appropriés. Les auteurs ont également signalé de multiples problèmes méthodologiques, tels que des critères de jugement principaux non publiés, des changements de résultats, le recours à des analyses de sous-groupes statistiquement fragiles et des calculs de taille d’échantillon sous-alimentés. Ils ont averti que les essais randomisés ne peuvent éclairer les politiques que si les pratiques d’analyse et de reporting sont fiables.
Certains experts ont également exprimé des réserves quant à la pertinence d’une nouvelle étude sur le vaccin contre l’hépatite B, compte tenu des preuves existantes de sa sécurité et de son efficacité. Angela Rasmussen, PhD, a estimé que l’attribution d’une subvention non compétitive donnait « l’apparence d’un copinage flagrant », tandis qu’Amesh A Adalja, MD, a souligné que les données de sécurité des vaccins contre l’hépatite B étaient « très solides » et que des études supplémentaires pourraient constituer une mauvaise allocation de fonds de recherche limités. https://www.cidrap.umn.edu/childhood-vaccines/cdc-awards-16-million-hepatitis-b-vaccine-study-controversial-danish-researchers
Les résultats de cette étude devraient contribuer aux discussions en cours sur la vaccination néonatale contre l’hépatite B, en particulier en ce qui concerne les effets au-delà de la prévention de l’infection par le virus de l’hépatite B. La manière dont ces résultats seront interprétés, à la lumière des données existantes sur la sécurité et l’efficacité des vaccins, pourrait avoir des implications sur les politiques de vaccination à l’échelle mondiale.
Références
CDC. Avis d’attribution d’une subvention non sollicitée à source unique pour financer l’Université du Danemark du Sud (SDU). 18 décembre 2025. Consulté le 19 décembre 2025. https://public-inspection.federalregister.gov/2025-23245.pdf
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