Le 13 août 2025-Artera, développeur du test de cancer pronostique et prédictif basé sur MMAI multiinca, a récemment annoncé que l’American Food and Drug Administration (FDA) a accordé un résultat pour Artai, en l’établissant comme le premier et le seul logiciel à autorisation de Pognostic de l’Artaai, l’établissement pour la prostate de l’Arteai, l’établissant pour la prostate de l’Arteai, l’établissement pour l’arostatique. cancer.
La prostate Arteaie est désormais reconnue comme un logiciel réglementé par la FDA en tant que dispositif médical (SAMD). L’autorisation de novo della Technology établit une nouvelle catégorie de code produit pour les futurs outils de stratification du risque de pathologie numérique alimentée par l’intelligence artificielle et permet sa mise en œuvre au point de diagnostic des laboratoires de pathologie qualifiée aux États-Unis. Cette capacité traite d’un écart critique dans le traitement du cancer de la prostate en réduisant les retards dans la réalisation des retards dans la prise de indications flottantes de diagnostic, aidant les cliniciens et les patients à prendre des décisions éclairées avec une plus grande confiance.
« C’est un moment décisif pour l’IA en soins contre le cancer », a déclaré Andre Esteva, PDG et co-fondatrice d’Artère. « La décision de la FDA valide la puissance de notre plate-forme MMAI pour créer notre vision pour créer des outils guidés par l’IA qui permettent aux données soumises à des données et personnalisées pour chaque patient, ce qui porte davantage de confiance pendant le chemin du cancer et, en fin de compte, sauf plus de vies. »
« Cette approbation met en évidence le sol d’excitation qui entoure l’incorporation de l’IA dans les flux de pratique clinique. Nous devons utiliser les modèles de l’IA d’apprentissage en profondeur pour augmenter et mieux perfectionner ce qu’un pathologiste est capable de signaler et les artères guident la charge », a déclaré le Dr. Adam Cole, fondateur et CSO au groupe de phothologie TroCore. « Étant donné que la demande de services de pathologie continue de surmonter la capacité disponible, des outils tels que la prostate arteraeasi sont fondamentaux. La mise en œuvre de ce logiciel améliore notre capacité à fournir des informations personnalisées plus rapidement, améliore l’efficacité du flux de travail et nous permet de redimensionner les services en même temps en même temps de la qualité des soins. »
Gagner l’autorisation de la FDA de Novo est un résultat rare, conçu pour les nouvelles innovations médicales. Ce résultat marque une autre étape importante pour les Artera, mettant en évidence son leadership et son engagement inébranlable pour la rigueur scientifique et l’excellence. En particulier, l’autorisation de la FDA comprend un plan de contrôle des changements prédéterminé, accordant aux artères d’élargir la capacité de la plate-forme grâce à la validation de la compatibilité avec d’autres scanners de pathologie numérique sans nécessiter d’envoyer plus à 510 (k).
L’autorisation de Novo pour la prostate Arteaie suit sa désignation précédente des dispositifs révolutionnaires. Alors que l’autorisation de Novo s’applique spécifiquement au logiciel des dispositifs médicaux Prostai d’Arteraai, la plate-forme MMAI sous-jacente d’Arber est également disponible sur le marché via le Tests de la prostate ArtraiiÀ mesure qu’un test s’est développé en laboratoire (LDT). Avec cette étape importante, Artera continue d’élargir son pipeline de logiciels basé sur MMAI pour soutenir les soins personnalisés du cancer.
Pour en savoir plus, visitez Artère.ai.