Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique a publié le 6 novembre de nouvelles directives concernant l’étiquetage des dispositifs médicaux numériques, incluant une attention particulière aux dispositifs intégrant l’intelligence artificielle (IA). Ces règles visent à garantir une transparence accrue pour les professionnels de santé et les patients.
Les directives, rendues publiques la semaine dernière, exigent désormais que les informations de base relatives aux dispositifs médicaux numériques, notamment ceux qui utilisent l’IA ou sont basés sur des logiciels, soient clairement indiquées sur l’étiquetage. Cette mesure s’inscrit dans une volonté de renforcer la sécurité et l’efficacité de ces technologies en plein essor.
Concrètement, les fabricants devront divulguer des informations précises sur le fonctionnement de ces dispositifs, leurs limites et les données sur lesquelles ils sont entraînés, le cas échéant. L’objectif est de permettre aux utilisateurs de comprendre pleinement les capacités et les risques potentiels associés à ces outils médicaux.
À ce stade, le ministère n’a pas précisé les sanctions encourues en cas de non-respect de ces nouvelles directives. Cependant, il souligne l’importance d’une collaboration étroite avec l’industrie pour assurer une mise en œuvre efficace et harmonieuse de ces règles.
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