Publié le 22 décembre 2025 à 00:30:00. La société biopharmaceutique australienne Telix Pharmaceuticals a annoncé des résultats prometteurs pour son agent d’imagerie du cancer de la prostate en Chine, tout en poursuivant ses efforts pour obtenir l’approbation de nouveaux traitements pour le gliome et le carcinome rénal aux États-Unis.
- Telix a obtenu des résultats positifs d’une étude de phase 3 en Chine pour son produit Illuccix, ouvrant la voie à une demande d’autorisation de mise sur le marché.
- L’entreprise travaille à resoumettre une demande à la FDA pour son agent d’imagerie du gliome, TLX101-CDx (Pixclara), après avoir répondu aux demandes de données supplémentaires.
- Les discussions avec la FDA concernant TLX250-CDx (Zircaix), destiné au carcinome rénal à cellules claires, progressent vers la résolution des problèmes de fabrication.
Telix Pharmaceuticals, basée à Melbourne, est spécialisée dans le développement et la commercialisation de thérapies radiopharmaceutiques et de technologies d’imagerie diagnostique. L’entreprise opère à l’échelle internationale, avec une présence établie aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Brésil, au Canada, en Europe et au Japon, et se concentre sur l’oncologie et les maladies rares.
Illuccix, le produit phare de Telix, un agent PSMA-PET au gallium-68, est déjà approuvé dans plusieurs pays. Gozellix a également reçu l’approbation de la Food and Drug Administration américaine. Le portefeuille de l’entreprise comprend également TLX101-CDx, un candidat imagerie TEP pour le gliome, et TLX250-CDx, un agent d’imagerie TEP en développement pour le carcinome rénal à cellules claires. Aucun de ces deux derniers produits n’a encore été approuvé pour la commercialisation.
L’étude chinoise de phase 3, portant sur 140 patients atteints d’un cancer de la prostate récidivant après un traitement initial, a révélé une valeur prédictive positive (VPP) de 94,8 % pour la détection des tumeurs. Ces résultats, qui répondent aux critères d’évaluation fixés par les autorités chinoises, soutiennent les plans de Telix et de son partenaire local, Grand Pharmaceutical Group, de soumettre rapidement une demande d’autorisation de mise sur le marché.
L’étude a démontré une performance constante sur une large gamme de niveaux d’antigène prostatique spécifique (PSA), y compris des valeurs très faibles, soulignant la sensibilité de l’imagerie PSMA-PET pour détecter les signes précoces de récidive de la maladie. La VPP atteignait 100 % dans le lit prostatique et dans les métastases des tissus mous extra-pelviens, des ganglions lymphatiques et des organes. Elle était de 94,7 % dans les régions pelviennes en dehors du lit prostatique et de 87,0 % dans les métastases osseuses. De plus, les résultats de l’imagerie ont influencé les décisions de traitement de plus des deux tiers des patients.
« Il s’agit d’un résultat exceptionnel. Le critère d’évaluation principal de l’étude a été atteint de manière décisive, la valeur prédictive positive dépassant largement le seuil de performance convenu avec le régulateur chinois. Il est important de noter que la VPP élevée était constante même chez les patients présentant des valeurs de PSA très faibles et dans différentes localisations métastatiques, démontrant une large applicabilité clinique. Ces données convaincantes permettront à Telix et à notre partenaire Grand Pharma de soumettre une demande de nouveau médicament pour Illuccix en Chine, un marché stratégiquement important. »
Dr David N. Cade, directeur médical du groupe
En 2022, plus de 134 000 hommes ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate en Chine, et ce nombre augmente d’environ 6 % par an. Le développement de la capacité d’imagerie nucléaire, avec plus de 1 600 scanners TEP/CT prévus d’ici fin 2025 (contre 133 en 2010), soutient cette croissance.
Parallèlement, Telix travaille à finaliser la resoumission de sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour TLX101-CDx (Pixclara) à la FDA, après avoir tenu compte des commentaires de l’agence américaine et révisé son plan d’analyse statistique. Un programme d’accès étendu pour ce produit reste actif en attendant une décision.
Enfin, les discussions avec la FDA concernant TLX250-CDx (Zircaix) se concentrent sur la résolution des problèmes liés à la chimie, à la fabrication et au contrôle qualité, identifiés dans une lettre de réponse complète. Une réunion récente a permis de s’accorder sur les mesures correctives, et une autre est prévue pour examiner les données supplémentaires nécessaires à la démonstration de la comparabilité entre les lots utilisés dans les essais cliniques et la production commerciale à grande échelle. Le programme d’accès élargi pour TLX250-CDx se poursuit pendant que ces travaux réglementaires avancent.
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