Derrière chaque médicament se dissimule un parcours complexe, jalonné de recherches approfondies, de contrôles rigoureux et d’une collaboration internationale. De la conception des essais cliniques à la surveillance continue des effets indésirables, chaque étape est cruciale pour garantir la sécurité et l’efficacité des traitements.
MSD, une entreprise pharmaceutique internationale présente en Argentine, illustre cette chaîne de valeur. L’entreprise est impliquée dans l’ensemble du processus, de la recherche clinique à la fabrication, en passant par la pharmacovigilance.
« Le développement d’un médicament, de sa conception à sa commercialisation, prend entre 10 et 12 ans. Il peut coûter jusqu’à 2,6 milliards de dollars (environ 2,4 milliards d’euros) et est très incertain. Sur 10 médicaments qui entament la phase 1 d’essai chez l’homme, un seul atteint le marché », explique José Palmeiro, directeur principal de la recherche clinique chez MSD.
Tout commence par une hypothèse, transformée en preuve scientifique grâce à des études cliniques approfondies. Actuellement, MSD mène environ 110 études cliniques actives, impliquant plus de 2 000 patients. L’Argentine, forte d’une longue tradition dans ce domaine, dispose de centres spécialisés et d’équipes qualifiées pour mener ces recherches.
« L’impact de cette tâche est énorme, car les résultats des essais cliniques, qu’ils soient positifs ou négatifs, sont publiés et mis à la disposition de la communauté scientifique. Cet apprentissage continu nous permet d’améliorer les thérapies, d’ajuster les indications et de développer de nouvelles approches thérapeutiques fondées sur des preuves solides », souligne M. Palmeiro.
Avant d’arriver en pharmacie, chaque médicament subit des contrôles qualité stricts. « Nous ne contrôlons pas la qualité, nous la construisons à chaque étape du processus de production », affirme Cristina Berceau, directrice de l’usine de contrôle qualité de MSD Argentine. Les normes appliquées sont équivalentes à celles des usines auditées par la FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) et d’autres organismes de réglementation internationaux.
La numérisation a renforcé ce niveau de contrôle. MSD utilise des équipements uniques en Argentine et a mis en place une traçabilité individuelle de chaque produit grâce à un code QR.
La pharmacovigilance, système de surveillance continue, est essentielle pour identifier et prévenir d’éventuels effets indésirables une fois le médicament sur le marché. Ce réseau d’information associe patients, professionnels de santé, autorités sanitaires et équipes d’analyse internes.
« Chez MSD, nous disposons d’un système de pharmacovigilance très robuste, de la collecte des informations à l’analyse et à la prise de mesures appropriées », explique Hector Casado, directeur associé de la Pharmacovigilance chez MSD. « Il est crucial de maintenir une communication ouverte entre tous les acteurs et de sensibiliser à l’importance de signaler les effets indésirables. La pharmacovigilance sauve des vies en permettant la détection précoce d’événements potentiellement dangereux pour la santé des patients. »
« Pour MSD, cet engagement se traduit par la génération de connaissances, un contrôle qualité permanent et une communication transparente de toute information susceptible d’affecter la sécurité des patients », conclut Vierge Gambriela, directrice des Affaires Médicales Oncologie chez MSD. « Toutes nos études cliniques sont publiées et accessibles à tous, et nous entretenons des relations étroites avec les autorités sanitaires. Nous travaillons conformément aux bonnes pratiques cliniques. Il est essentiel de comprendre qu’il s’agit d’une grande responsabilité, qui exige une éthique irréprochable. »
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