Une combinaison de médicaments ciblant HER2 utilisés dans le cancer du sein est maintenant disponible pour une utilisation dans le cancer colorectal.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée au tucatinib (Tukysa) en association avec le trastuzumab pour une utilisation dans RAS cancer colorectal de type sauvage, HER2 positif non résécable ou métastatique ayant progressé après une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan.
Il s’agit du premier traitement approuvé par la FDA pour le cancer colorectal métastatique HER2-positif, a déclaré le fabricant Seagen dans un communiqué de presse du 19 janvier.
“Historiquement, les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2-positif qui ont progressé après un traitement de première ligne ont eu de mauvais résultats. L’approbation par la FDA d’un régime combiné sans chimiothérapie qui cible spécifiquement HER2 est une excellente nouvelle pour ces patients”, John Strickler, MD, associé professeur de médecine au Duke University Medical Center, a déclaré dans le communiqué de presse.
Strickler était l’investigateur principal de l’essai d’approbation, baptisé MOUNTAINEER, qui impliquait 84 patients qui répondaient aux critères de traitement et qui avaient également été traités avec un anticorps anti-VEGF. Les participants dont les tumeurs étaient déficientes en protéines de réparation des mésappariements ou présentaient une instabilité microsatellite élevée doivent également avoir reçu un inhibiteur de PD-1. Les patients ayant reçu un traitement anti-HER2 antérieur ont été exclus, a expliqué la FDA dans son propre communiqué de presse.
Les participants ont été traités avec du tucatinib 300 mg par voie orale deux fois par jour – la dose recommandée sur l’étiquette du produit – avec du trastuzumab administré à une dose de charge de 8 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1 suivi d’une dose d’entretien de trastuzumab 6 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours suivant.
Le taux de réponse global était de 38 % et la durée médiane de la réponse était de 12,4 mois.
Les événements indésirables les plus fréquents, survenant chez au moins 20 % des participants à l’étude, étaient la diarrhée, la fatigue, les éruptions cutanées, les nausées, les douleurs abdominales, les réactions liées à la perfusion et la pyrexie. Les anomalies de laboratoire les plus courantes étaient une augmentation de la créatinine, une diminution des lymphocytes, une augmentation de l’alanine aminotransférase et une diminution de l’hémoglobine, entre autres.
Des effets indésirables graves sont survenus chez 22 % des patients. Les plus fréquents (survenant chez ≥ 2 % des patients) étaient une occlusion intestinale (7 %) ; infection des voies urinaires (3,5 %) ; et pneumonie, douleur abdominale et perforation rectale (2,3 % chacun). Des effets indésirables entraînant un arrêt définitif sont survenus chez 6 % des patients, y compris une augmentation de l’alanine aminotransférase chez 2,3 %.
L’approbation continue de l’indication peut dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques dans les essais de confirmation, a déclaré la société.
Un essai clinique mondial randomisé de phase 3 (MOUNTAINEER-03) est en cours et compare le tucatinib en association avec le trastuzumab et le mFOLFOX6 avec la norme de soins et est destiné à servir d’essai de confirmation, a indiqué la société.
Le tucatinib est déjà approuvé en association avec le trastuzumab et la capécitabine pour une utilisation dans le traitement du cancer du sein HER2-positif avancé non résécable ou métastatique.
M. Alexander Otto est un assistant médical titulaire d’une maîtrise en sciences médicales et d’un diplôme en journalisme de Newhouse. Il est un journaliste médical primé qui a travaillé pour plusieurs grands organes de presse avant de rejoindre Medscape. Alex est également boursier du MIT Knight Science Journalism. Courriel : [email protected]
Pour plus d’actualités, suivez Medscape sur Facebook, TwitterInstagram et YouTube
