Compte tenu des cas signalés de myocardite chez les jeunes qui ont reçu des vaccins à ARNm contre le COVID-19, la FDA inclura une mise en garde sur les risques et les caractéristiques de cette maladie rare, a déclaré mercredi un représentant de l’agence lors de la réunion du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) du CDC. .
Les données présentées par le personnel du CDC ont estimé un taux de 12,6 cas par million dans les 3 semaines suivant une deuxième dose du vaccin à ARNm de Pfizer ou de Moderna pour les personnes âgées de 12 à 39 ans. Les taux étaient les plus élevés chez les garçons et les hommes plus jeunes. L’effet secondaire était rare, mais lorsqu’il se produisait, il se produisait généralement dans la semaine suivant la vaccination.
Le représentant de liaison de la FDA, Doran Fink, MD, PhD, a noté que l’agence ajoutera un avertissement sur le risque de myocardite ou de péricardite après la vaccination indiquant que « ces événements se sont produits chez certains receveurs après la dose 2, l’apparition des symptômes était de plusieurs jours à une semaine. ” et sur la base d’un suivi limité, ” la plupart des cas ont eu une résolution des symptômes “.
L’avertissement conseillerait également à toute personne présentant ces symptômes de “consulter un médecin” et d’indiquer que les informations sur les séquelles à long terme de la maladie sont limitées.
Le personnel du CDC a déclaré qu’il mettrait à jour ses fiches d’information sur les vaccins avec des informations plus complètes dans les prochains jours.
Bien qu’aucun vote n’ait été prévu lors de la réunion de l’ACIP, le comité a semblé d’accord avec le personnel du CDC sur le fait que les avantages de la vaccination COVID-19 continuent de l’emporter sur les risques de la vaccination chez les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le HHS a publié une déclaration cosignée par la directrice du CDC, Rochelle Walensky, MD, et 16 autres organisations, dont l’American Heart Association et l’American Academy of Pediatrics (AAP), réitérant l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19.
“Les faits sont clairs : il s’agit d’un effet secondaire extrêmement rare, et seul un nombre extrêmement restreint de personnes en souffrira après la vaccination”, indique le communiqué.
Le président de l’ACIP, José Romero, MD, a accepté, déclarant qu’il pensait que la balance risques/bénéfices était « en faveur des bénéfices » et « je me sens très à l’aise avec cette décision ».
Romero a déclaré que les données seraient utiles lorsque les parents demanderaient plus d’informations sur le vaccin.
Matthew Oster, MD, du groupe de travail sur les vaccins COVID-19 du CDC, a cité des recherches antérieures sur des cas de myocardite et de péricardite, notant que les patients ont été hospitalisés pendant moins d’une semaine et traités avec des médicaments anti-inflammatoires, tels que des AINS ou des stéroïdes.
Tom Shimabukuro, MD, du CDC a présenté des données préliminaires du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), en particulier chez les personnes âgées de 12 à 29 ans. Au 11 juin, il y avait 484 rapports préliminaires, dont 323 répondaient aux définitions de cas de travail du CDC de myocardite ou péricardite. Parmi celles-ci, 309 personnes ont été hospitalisées et près de 80 % se sont rétablies des symptômes. Neuf personnes sont restées hospitalisées, deux aux soins intensifs.
Fait intéressant, 14 personnes n’ont pas été hospitalisées, mais ont été vues dans un service de soins d’urgence, un service d’urgence ou une clinique externe.
Shimabukuro a également noté une proportion plus élevée de cas observés par rapport aux cas attendus, en particulier chez les jeunes hommes. Par exemple, chez les garçons âgés de 12 à 17 ans, 128 cas préliminaires de myocardite ou de péricardite ont été observés dans la semaine suivant une deuxième dose de vaccin, alors que jusqu’à quatre pourraient normalement être attendus dans un tel laps de temps. Chez les hommes âgés de 18 à 24 ans, 219 cas ont été signalés alors qu’on ne pouvait s’attendre à plus de huit.
Mais le membre de l’ACIP, Sarah Long, MD, du Drexel University College of Medicine à Philadelphie, a souligné que cette myocardite post-vaccinale était présentée de manière très différente par rapport au type de myocardite idiopathique que l’on s’attend à voir chez les adolescents.
Alors que la myocardite post-vaccinale semble avoir un début plus rapide, avec des symptômes plus sévères tels que des douleurs thoraciques, la myocardite typique présentait plus de dyspnée et était “un peu plus subtile dans son apparition”. La myocardite traditionnelle était également beaucoup plus lente à résoudre, prenant des mois au lieu de jours.
“La myocardite traditionnelle n’est pas [multi-inflammatory syndrome in children], et ce n’est pas ça”, a-t-elle déclaré. “Les chances que cela… soit lié à ces vaccins… sont très probables.”
Début de la discussion sur la dose de rappel
L’ACIP a également entamé des discussions préliminaires sur les données potentielles requises pour les doses de rappel du vaccin COVID-19. Le personnel du CDC a décrit quatre points de données nécessaires pour éclairer les recommandations sur les doses de rappel, y compris le risque de complications liées au COVID-19, d’exposition, de déclin de l’immunité ou de variantes dans une population.
Les populations qui pourraient être ciblées pour les doses de rappel comprennent les résidents des établissements de soins de longue durée, le personnel de santé, les adultes de 65 ans et plus et les personnes immunodéprimées.
Cependant, le groupe de travail ACIP a déclaré qu’il ne serait à l’aise de recommander des rappels que s’il y avait des preuves d’une baisse de l’efficacité du vaccin, pas seulement une réponse en anticorps, ou des preuves d’une variante d’échappement qui pourrait affecter la protection vaccinale.
Romero, cependant, a pensé que cela pourrait être trop prudent, citant la grippe comme exemple où les responsables de la santé publique et les cliniciens n’attendent pas qu’il y ait une épidémie avant de commencer la vaccination contre un autre type de souche.
“Nous devrions commencer à envisager d’utiliser ces boosters avant d’avoir des preuves de la maladie de ces variantes si [COVID-19] continue d’être … en cours” aux États-Unis, a-t-il déclaré.
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