La FDA étend l’étiquette du repotrectinib

La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une approbation accélérée au repotrectinib (Augtyro, Bristol Myers Squibb) pour toutes les tumeurs solides localement avancées, non résécables ou métastatiques avec un NTRK fusion de gènes qui ont progressé après le traitement initial ou qui ne disposent pas de thérapies alternatives satisfaisantes.

L’approbation est une extension de l’étiquette pour l’inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), qui a reçu une autorisation initiale en novembre 2023 pour le traitement localement avancé ou métastatique. LOUANGE1-cancer du poumon non à petites cellules positif.

NTRK les fusions de gènes sont des anomalies génétiques dans lesquelles une partie du NTRK Le gène fusionne avec un gène non apparenté. Le gène anormal peut alors produire une protéine oncogène. Bien que rares, ces mutations se retrouvent dans de nombreux types de cancer.

L’approbation, pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus, était basée sur l’essai ouvert à un seul groupe TRIDENT-1 mené auprès de 88 adultes atteints de cancer localement avancé ou métastatique. NTRK tumeurs solides de fusion de gènes.

Chez les 40 patients naïfs d’ITK, le taux de réponse global était de 58 % et la durée médiane de réponse n’était pas estimable. Chez les 48 patients ayant déjà eu un ITK, le taux de réponse global était de 50 % et la durée médiane de réponse était de 9,9 mois.

Chez 20 % ou plus des participants, le traitement a provoqué des étourdissements, une dysgueusie, une neuropathie périphérique, une constipation, une dyspnée, de la fatigue, une ataxie, des troubles cognitifs, une faiblesse musculaire et des nausées.

L’étiquetage met en garde contre des réactions du système nerveux central, une maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle, une hépatotoxicité, une myalgie avec élévation de la créatine phosphokinase, une hyperuricémie, des fractures osseuses et une toxicité embryo-fœtale.

La dose recommandée est de 160 mg par voie orale une fois par jour pendant 14 jours, puis augmentée à 160 mg deux fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Soixante gélules de 40 mg coûtent environ 7 644 $, selon drug.com.

M. Alexander Otto est assistant médical titulaire d’une maîtrise en sciences médicales et d’un diplôme en journalisme de Newhouse. C’est un journaliste médical primé qui a travaillé pour plusieurs grands médias avant de rejoindre Medscape. Alex est également boursier en journalisme scientifique du MIT Knight. E-mail: [email protected]