Il est encore plus tôt pour le remplacement de la valve mitrale par cathéter (TMVR) en tant que moyen peu invasif de traiter l’insuffisance mitrale sévère (RM), mais il est encore plus tôt pour le TMVR en tant que procédure endovasculaire. La plupart de l’expérience limitée de la technique avec une prothèse mitrale dédiée a impliqué la livraison transapical.
Mais maintenant, une étude sur 15 patients de la TMVR transfémorale et transeptale – avec une prothèse conçue pour la position mitrale et précédemment testée uniquement par voie transapicale – a montré de bons résultats à 30 jours dans la mesure où l’IRM était essentiellement abolie avec pratiquement aucune fuite paravalvulaire.
Il n’y a pas eu non plus d’événements cliniques indésirables tels que décès, accident vasculaire cérébral, réintervention ou nouveau besoin d’un stimulateur cardiaque chez aucun des patients à haut risque chirurgical atteints d’IRM dans cette étude de faisabilité du système transfémoral Intrepid TMVR (Medtronic). L’implantation a cependant échoué chez un patient qui a ensuite reçu une valve chirurgicale par sternotomie.
La cohorte actuelle fait partie d’un essai en cours plus vaste qui permettra de déterminer si les patients implantés par voie transfémorale avec l’Intrepid présentent également un remodelage inverse et de bons résultats cliniques sur au moins un an. Cette étude, appelée APOLLO, est l’une des nombreuses explorant les vannes TMVR dédiées de différentes sociétés, avec des noms tels que SUMMIT, MISCEND et TIARA-2.
Actuellement, le TMVR n’est approuvé aux États-Unis qu’à l’aide d’un seul appareil conçu pour la position aortique et uniquement pour le traitement des bioprothèses mitrales chirurgicales ayant échoué chez les patients à haut risque.
Si le système transfémoral Intrepid a un talon d’Achille, du moins dans l’itération actuelle, ce pourrait être son système de pose de cathéter 35 F qui nécessite un accès chirurgical à la veine fémorale. Sept des patients de la petite série ont présenté des événements hémorragiques majeurs, dont six au site d’accès fémoral, répertoriés comme complications vasculaires majeures.
Dans l’ensemble, les patients de l’étude “étaient extrêmement malades avec beaucoup de comorbidité. Beaucoup d’entre eux souffraient de fibrillation auriculaire, beaucoup d’entre eux étaient sous anticoagulation au départ”, a observé Firas Zahr, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon , dans le cadre de sa présentation de l’étude à Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021, tenue virtuellement ainsi que sur site à Orlando, en Floride.
Tous avaient une RM modérée à sévère, généralement primaire ; les deux tiers de la cohorte étaient en classe NYHA III ou IV au départ, et 40 % avaient été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l’année précédente. Huit avaient des antécédents de chirurgie cardiovasculaire et huit étaient diabétiques. Leur score moyen de risque de mortalité prévu par la Society of Thoracic Surgeons (STS-PROM) était de 4,7, a rapporté Zahr.
« A 30 jours, il y avait une amélioration significative de leur classification d’insuffisance cardiaque ; la grande majorité des patients étaient [NYHA] classe I et classe II », a déclaré Zahr, qui est également l’auteur principal de la publication de l’étude le 6 novembre dans JACC : Interventions cardiovasculaires.
Les observateurs de l’étude au TCT 2021 semblaient enthousiasmés par les résultats de l’étude, mais ont reconnu que le TMVR dans sa forme actuelle avait encore de formidables limites.
“C’est clairement un regard passionnant sur l’avenir et très rassurant dans une certaine mesure, mis à part les complications, qui sont quelque peu attendues au fur et à mesure que nous avançons avec plus de 30 appareils français”, a déclaré Rajiv Tayal, MD, MPH, lors d’une conférence de presse sur l’étude Intrepid tenue avant la présentation officielle de Zahr. Tayal est cardiologue interventionnel au Valley Health System, Ridgewood, New Jersey, et au New York Medical College, Valhalla, New York.
“Je pense que nous avons tous appris que transapical [access] n’est tout simplement pas une procédure viable pour beaucoup de ces patients, et nous devons donc passer au transfémoral », a déclaré Susheel K. Kodali, MD, cardiologue interventionnel au NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York City. sur le même forum.
Un appareil 35 F “va être trop gros”, a-t-il déclaré. Cependant, “c’est la première étape pour itérer sur un appareil plus petit”. Kodali a déclaré que son centre avait contribué un patient à l’étude et qu’il figurait parmi les co-auteurs de la publication.
Le grand profil du système d’administration n’est qu’une partie du problème des complications vasculaires. Non seulement la procédure nécessitait une incision chirurgicale pour l’accès veineux, “nous étions assez agressifs dans l’anticoagulation de ces patients avec la peur de la formation de thrombus”, a déclaré Zahr lors de la discussion qui a suivi sa présentation.
“Un régime d’anticoagulation post-procédure est recommandé dans le protocole, mais le traitement final a été laissé à la discrétion du médecin traitant du site”, indique le rapport publié, notant que les 14 patients avec une TMVR réussie sont sortis sous warfarine. Ils comprenaient 12 qui ont également été mis sous un seul antiplaquettaire et un a reçu une double thérapie antiplaquettaire en plus de l’anticoagulant oral.
“Une chose que nous avons apprise est que nous devrions probablement standardiser notre approche de l’anticoagulation périopératoire”, a observé Zahr. De plus, une gaine 29 F pour le système est en préparation, “et nous espérons qu’avec une taille de gaine plus petite et, espérons-le, même percutanée, cela pourrait avoir un impact sur la réduction des complications vasculaires”.
Les explications du “taux de complications vasculaires plus élevé que prévu” restent quelque peu floues, a convenu un éditorial accompagnant la publication de l’étude, “mais peuvent inclure une courbe d’apprentissage avec le système, la grande gaine d’introduction, la nécessité d’une coupe chirurgicale et une anticoagulation post-opératoire .”
Pour que la TMVR transseptale devienne une approche par défaut, “l’accès veineux devra être réalisé par voie percutanée et les complications vasculaires doivent être rares”, soutient l’éditorial, avec l’auteur principal Mohamad Alkhouli, MD, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota.
“Ces données donnent un aperçu de l’avenir du TMVR. L’excellente sécurité et l’efficacité à court terme de cette procédure encore très précoce représentent un grand pas en avant dans le domaine”, écrivent-ils.
| Tableau 1. Résultats échocardiographiques de la TMVR après une implantation réussie d’Intrepid, à la sortie et à 30 jours (N = 14) | ||||
| Recherche d’écho | Régurgitation mitrale (%) | Fuite paravalvulaire (%) | ||
|---|---|---|---|---|
| Décharge | 30 jours | Décharge | 30 jours | |
| Aucun ou Trace | 79 | 100 | 93 | 100 |
| Doux | 21 | 0 | 7 | 0 |
“La principale question que soulèvent les premières données de faisabilité d’Intrepid est de savoir si la TMVR transfémorale et transseptale évoluera pour devenir la stratégie préférée par rapport à la TMVR transapicale”, comme cela s’est produit avec le remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR), indique l’éditorial. “La réponse est probablement oui, mais quelques questions spécifiques à la voie transseptale devront être abordées en premier.”
Parmi ces problèmes : le cathéter 35 F laisse derrière lui une communication interauriculaire (ASD) considérable. À la discrétion de l’opérateur dans cette série, 11 patients ont reçu un dispositif de fermeture ASD.
Aucun des quatre patients restants “a développé une insuffisance cardiaque significative ou un dysfonctionnement ventriculaire droit”, a observé Zahr. “Donc, il semble que les patients dont le TSA est resté ouvert l’ont assez bien toléré, au moins jusqu’à 30 jours.”
Mais “nous devons encore apprendre quoi faire avec ces TSA”, a-t-il déclaré. “Qu’est-ce qu’un shunt résiduel acceptable et quelle est une taille ASD acceptable doivent être déterminés.”
En général, note l’éditorial, “la population TMVR a une prévalence élevée de cardiomyopathie, et un important TSA iatrogène résiduel peut entraîner une aggravation de la surcharge volémique et de la décompensation de l’insuffisance cardiaque chez certains patients”.
L’insertion d’un dispositif de fermeture a ses propres problèmes, poursuit-il. « La fermeture de l’ASD pourrait entraver l’accès futur à l’oreillette gauche, ce qui pourrait avoir un impact sur la gestion à vie de cette population à haut risque. Un grand obturateur septal peut entraver des procédures potentiellement nécessaires telles que la fermeture d’une fuite paravalvulaire, isolement des veines.”
Les patients comme ceux de la série actuelle, a observé Kodali, seront confrontés à “une vie de défis de gestion, et vous voulez vous assurer de ne pas supprimer d’autres options”.
L’étude a été financée par Medtronic. Zahr a signalé une subvention institutionnelle d’Edwards Lifesciences et de Medtronic. Kodali a divulgué les honoraires des consultants d’Admedus et de Dura Biotech ; participation dans Dura Biotech, Microinterventional Devices, Thubrika Aortic Valve, Supira, Admedus, TriFlo et Anona ; et le soutien de subventions institutionnelles d’Edwards Lifesciences, Medtronic, Abbott Vascular, Boston Scientific et JenaValve. Les éditorialistes n’ont révélé aucune relation financière pertinente. Tayal a divulgué des honoraires de consultant ou des honoraires d’un bureau de conférenciers pour Abiomed, Edwards Lifesciences, Abbott Vascular et Shockwave Medical.
Thérapeutique cardiovasculaire par cathéter (TCT) 2021 : Session de science clinique de dernière minute III. Présenté le 6 novembre 2021.
JACC Cardiovasc Interv. Publié en ligne le 6 novembre 2021. Résumé, Éditorial
Suivez Steve Stiles sur Twitter : @SteveStiles2. Pour en savoir plus sur theheart.org | Medscape Cardiologie, suivez-nous sur Twitter et Facebook.
.
