Les approbations du cancer thoracique diffèrent entre la FDA et l’EMA

Une comparaison des approbations par la Food and Drug Administration et l’Agence européenne des médicaments des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires dans le domaine du cancer thoracique a révélé des délais d’approbation significativement plus longs à l’agence européenne, ainsi que quelques exemples de perspectives différentes sur les biomarqueurs.

Les résultats de cette nouvelle étude suggèrent que les patients en Europe pourraient être confrontés à un accès retardé aux nouvelles thérapies, ont écrit les auteurs dans une présentation par affiches au Congrès européen sur le cancer du poumon 2023.

Ils ont également noté que certaines approbations de la FDA ont eu lieu avant que les données des essais pivots ne soient disponibles, ce qui peut laisser planer un doute sur l’efficacité.

“Une gestion efficace du cancer repose sur la disponibilité de thérapies qui améliorent les résultats pour les patients, telles que l’immunothérapie. Les deux plus grands régulateurs impliqués dans l’approbation des immunothérapies sont la FDA et l’EMA et nous avons donc cherché à comparer les délais d’approbation entre les deux pour voir si une différence d’approbation le timing était présent”, a déclaré le co-auteur Aakash Desai, MD, dans une interview.

Auparavant, les chercheurs ont mené une étude sur les modèles d’approbation du cancer à la FDA et à l’EMA entre 2010 et 2019, et ont découvert que les patients américains avaient accès à de nouveaux traitements contre le cancer plus rapidement que les patients européens. Sur 89 nouvelles thérapies approuvées au cours de cette période, l’approbation de la FDA s’est produite en premier dans 85 cas (95%), bien que seulement 72% aient été soumis à la FDA en premier. L’augmentation médiane du temps nécessaire pour l’approbation de l’EMA par rapport à la FDA était de 241 jours. Trente-neuf pour cent des approbations américaines sont intervenues avant la publication de l’essai clinique pivot, contre 9 % des approbations de l’EMA.

La nouvelle étude se concentre sur l’oncologie thoracique, où le cancer du poumon est la principale cause de décès. « En tant que tels, les délais d’approbation rapides des immunothérapies sont cruciaux pour un traitement efficace. De plus, les immunothérapies du cancer du poumon ciblent certains biomarqueurs, dont PD1 et PD-L1 sont essentiels », a déclaré le Dr Desai, membre de la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota. .

Pourtant, le Dr Desai a émis une note de prudence. “Le simple fait qu’une thérapie soit approuvée plus rapidement ne signifie pas nécessairement qu’elle est efficace, car les essais cliniques impliquant ces médicaments peuvent ne pas être terminés ou entièrement rapportés au moment de l’autorisation. [Drug developers] ont besoin d’une approche plus globale et coordonnée pour évaluer les preuves et l’approbation des médicaments afin que les soins reçus par un patient particulier ne soient pas un facteur lié à l’endroit où il vit », a-t-il déclaré.

Les chercheurs ont étudié les approbations de sept inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) approuvés à la fois par la FDA et l’EMA pour les tumeurs malignes thoraciques, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le mésothéliome. La FDA a approuvé 22 indications pour les nouveaux ICI dans les tumeurs malignes thoraciques, contre 16 indications à l’EMA. La différence dans les délais d’approbation médians était plus importante pour le SCLC (179 contre 308 jours) et le mésothéliome (39 contre 280 jours) que pour le NSCLC (242 contre 272 jours).

“Il existe deux divergences dans les exigences en matière de biomarqueurs entre la FDA et l’EMA, selon lesquelles la FDA a une exigence plus large, bien que celles-ci soient classées de manière assez cohérente en termes de preuve de bénéfice par [European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale and National Comprehensive Cancer Network] cadres », a déclaré le Dr Desai. Dans le cas de l’atezolizumab pour le NSCLC adjuvant, la FDA exigeait des niveaux de PDL1 de 1 % ou plus, tandis que l’EMA exigeait 50 % ou plus. Pour le durvalumab dans le NSCLC non résécable, la FDA n’avait aucune exigence de PDL1, tandis que l’EMA exigeait 1 % ou plus.

Le Dr Desai a suggéré la nécessité d’une enquête plus approfondie sur les différences entre les deux agences. Interrogé sur les raisons pour lesquelles les deux agences pourraient avoir des points de vue différents sur les biomarqueurs, le Dr Desai a répondu : “C’est la question à un million de dollars. Je suppose que c’est [the] L’EMA pèse plus que les données des sous-groupes [the] FDA.”

Le Dr Desai n’a aucune information financière pertinente.

Cet article a été initialement publié sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.