Les systèmes de pancréas artificiels “bricolés” se sont avérés sûrs et efficaces

Les systèmes d’administration d’insuline automatisés open source semblent être à la fois efficaces et sûrs chez les adultes et les enfants, selon de nouvelles recherches.

Le système d’administration automatisée d’insuline (AID), également appelé système en boucle fermée ou pancréas artificiel, relie une pompe à insuline et un moniteur de glucose en continu (CGM) à un algorithme qui ajuste automatiquement l’administration d’insuline pour optimiser le contrôle glycémique.

Avant la disponibilité des systèmes AID commerciaux, Dana Lewis, une patiente atteinte de diabète de type 1, et son partenaire ont co-développé un algorithme qui pourrait relier les anciennes versions d’une pompe à insuline et la CGM.

En 2015, ils ont rendu le code et tous les matériaux associés open-source, afin que quiconque souhaitant créer son propre système AID puisse le faire. Aujourd’hui, des milliers de personnes atteintes de diabète de type 1 dans le monde utilisent les systèmes, qui sont parfois appelés systèmes d’AID “à faire soi-même (DIY)”, bien que l’approche ait été basée sur la communauté.

Les systèmes AID ne sont approuvés par aucun organisme de réglementation, et malgré plusieurs études non randomisées démontrant leur efficacité et leur innocuité, certains professionnels de la santé s’inquiètent toujours de leur innocuité. En 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a mis en garde contre l’utilisation de tout appareil ou algorithme non approuvé. (Maintenant, cependant, au moins un algorithme de système AID open source est en cours d’examen par la FDA.)

Visant à répondre à ces préoccupations, CREATE (Community Derived Automated Insulin Delivery) est le premier essai clinique contrôlé randomisé à comparer un système d’AID open source à la thérapie par pompe à insuline et au CGM (sans aucune communication entre les deux) chez les patients atteints de diabète de type 1, dont la plupart étaient naïfs aux systèmes AID.

Les médecins mal à l’aise avec l’open source ; L’étude rassure

Les résultats ont été présentés le 6 juin lors de la 82e session scientifique de l’American Diabetes Association par Martin I. de Bock, PhD, FRACP, endocrinologue pédiatrique et maître de conférences à l’Université d’Otago, Christchurch, Nouvelle-Zélande.

L’étude a comparé le système AID open source le plus couramment utilisé (utilisant l’algorithme OpenAPS d’une version d’AndroidAPS implémentée dans un smartphone avec la pompe à insuline DANA-i et le Dexcom G6 CGM) à n’importe quelle pompe à insuline plus CGM en tant que groupe de comparaison.

Le système AID open-source a conduit à une réduction significative de l’A1c sans problèmes de sécurité majeurs.

“L’acceptation [among clinicians] des systèmes open-source est diverse et compliquée, [with varying] niveau de confort personnel de voir quelqu’un utiliser un système AID qui n’a pas d’approbation réglementaire “, a déclaré de Bock Actualités médicales Medscape.

“C’est l’une des raisons pour lesquelles il était si important de mener l’essai CREATE pour les milliers d’utilisateurs d’AID open source. Étant donné que l’essai a démontré l’innocuité et l’efficacité en utilisant la méthodologie scientifique la plus robuste disponible – un essai contrôlé randomisé à long terme essai – cela peut contribuer à rassurer les fournisseurs lorsqu’ils voient des personnes utiliser un système automatisé open source », a-t-il déclaré.

Invitée à commenter, la modératrice de session Diana Isaacs, PharmD, CDCES, pharmacienne clinicienne endocrinienne à la Cleveland Clinic, Ohio, a déclaré Actualités médicales Medscape : “On craignait que ces systèmes ne soient pas sûrs, il est donc important de montrer la sécurité. Je pense que les gens méritent le choix. Tant qu’ils sont en sécurité, les patients devraient pouvoir utiliser ce qu’ils veulent utiliser, et nous devrions soutenir leur.”

Isaacs a souligné qu’un avantage des systèmes open source par rapport aux aides commerciales actuelles pour les patients est la possibilité de personnaliser les cibles de glucose, mais dans CREATE, ces cibles ont été établies dans le protocole par les enquêteurs.

“Je pense que c’est bien d’avoir les données, même si dans l’essai, ils avaient des exigences spécifiques. Ils avaient une plage cible et un temps d’insuline actif qu’ils recommandaient. C’est donc un peu différent du vrai bricolage où vous n’avez pas vraiment ces directives que vous Il faut suivre. C’est excitant, c’est très intéressant, mais je ne dirais pas que c’est un vrai miroir du monde réel.”

Temps de portée amélioré des systèmes open-source, pas de problèmes de sécurité

Pour l’étude CREATE, 100 participants ont été recrutés, dont 50 enfants âgés de 7 à 15 ans et 50 adultes âgés de 16 à 70 ans. Tous les participants utilisaient des pompes à insuline depuis au moins 6 mois. La plupart des enfants et environ les deux tiers des adultes utilisaient également des CGM, mais seulement 6 % des enfants et 18 % des adultes avaient une expérience préalable des systèmes AID.

L’A1c de base chez les enfants était de 7,5 % et chez les adultes de 7,7 %.

Après une période de rodage de 4 semaines, tous les patients ont été randomisés pour recevoir l’AID open source ou la pompe à insuline plus CGM pendant 6 mois.

Le groupe final analysé était composé de 42 patients du groupe AID open-source et de 53 patients du groupe comparateur.

Le résultat principal, la différence moyenne ajustée en pourcentage de temps dans la plage (glycémie de 70 à 180 mg/dL) au cours des 2 dernières semaines de l’essai de 6 mois, a montré une différence significative de 14 % (P < 0,001) avec AID open-source par rapport à la pompe plus CGM uniquement.

Le temps dans la plage dans le groupe AID open source est passé de 61,2 % à 71,2 %, alors qu’il a en fait légèrement baissé dans le groupe de comparaison, passant de 57,7 % à 54,5 %.

La proportion de patients atteignant un temps dans l’intervalle > 70 % avec l’AID open source était de 60 % contre seulement 15 % avec la pompe plus CGM.

Les améliorations glycémiques avec l’AID open source étaient significatives pour les adultes et les enfants et étaient plus importantes pour ceux dont les niveaux de base d’A1c étaient plus élevés. L’effet a été immédiat et soutenu tout au long de la période d’étude, “ce qui est très agréable, car on craignait que la charge technique de l’open source ne soit [leading to] l’abandon, mais nous ne l’avons pas vu. Elle a été maintenue jusqu’à la fin du procès”, a commenté de Bock.

Les taux d’hypoglycémie ne différaient pas entre les groupes et il n’y avait aucun épisode d’hypoglycémie sévère ou d’acidocétose diabétique.

Plus besoin d’attendre : quel est l’avenir de l’AID Open Source ?

Lorsque l’APS open source a été développé pour la première fois, les utilisateurs ont inventé la devise : “Nous n’attendons pas”. Mais maintenant que “l’attente” est terminée et que plusieurs aides commerciales ont été approuvées par les organismes de réglementation, avec d’autres encore en préparation, les gens utiliseront-ils encore des systèmes open source ?

Il n’y a pas de données actuelles sur les personnes qui passent du bricolage aux systèmes commerciaux. Cependant, de Bock a déclaré: “Pour la plupart de ceux qui ont opté pour une option open source, la précision des paramètres qu’ils peuvent utiliser et apprécier signifierait que la plupart s’en tiendraient probablement à leur open source.”

Isaacs est d’accord : « En fait, je ne pense pas que cela va disparaître dans un avenir proche, car la FDA a des critères très spécifiques pour déterminer où ces [formally approved] les appareils peuvent être en termes de gammes cibles et d’exigences par rapport à l’open source, vous pouvez vraiment personnaliser. Je pense donc toujours qu’il y aura un sous-ensemble de personnes qui voudront cette personnalisation, qui voudront des cibles plus basses.”

Dana Lewis, à l’origine du système de bricolage et co-auteur de CREATE, a déclaré Actualités médicales Medscape: “Je ne crois pas qu’il y ait eu une baisse, et en fait, je pense que l’AID open source a continué d’être adopté à mesure que la sensibilisation aux options augmente et que de plus en plus de pompes et de CGM deviennent interopérables avec divers AID open source les choix.”

“Je pense que l’augmentation de l’adoption est également influencée par le fait que dans des endroits comme l’Europe, l’Asie et l’Australie, il existe des pompes sous garantie sur le marché qui sont compatibles et interopérables avec l’AID open source. Je pense que la prise de conscience globale de l’AID augmente l’adoption de sources commerciales et open source », a-t-elle déclaré.

“Les cliniciens, comme le soulignent de récents énoncés de position, doivent maintenir le soutien de la personne atteinte de diabète, quel que soit le mode de traitement qu’elle suit… Les prestataires de soins de santé devraient être encouragés à tirer les leçons des expériences des personnes qui sont restées fidèles au diabète ouvert. source AID ou commuté, afin qu’ils puissent s’informer des forces et des avantages relatifs de chaque système », a conseillé de Bock.

Lewis a noté : « Nous constatons une prise de conscience et un confort croissants chez les endocrinologues du point de vue de la communauté, et nous espérons que cette étude contribuera à accroître la conversation et la sensibilisation à la sécurité et à l’efficacité des systèmes d’AID open source en tant qu’option pour les personnes atteintes de diabète.

En fait, l’équipe a publié un article portant spécifiquement sur l’expérience des cliniciens dans CREATE. “La courbe d’apprentissage est similaire dans toute la technologie AID”, a-t-elle observé.

Les résultats d’une phase de continuation de 6 mois de CREATE, au cours de laquelle tous les participants ont utilisé l’AID open source, devraient être présentés en septembre lors de la réunion annuelle 2022 de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD).

L’étude a été financée par le Health Research Council de Nouvelle-Zélande, avec le soutien matériel de SOOIL Developments, Corée du Sud ; Dexcom ; et Vodafone Nouvelle-Zélande. de Bock a déclaré avoir reçu des honoraires et / ou des fonds de recherche de Novo Nordisk, Sanofi, Pfizer, Medtronic, Lilly, Ypsomed et Dexcom. Isaacs a déclaré avoir été consultant pour LifeScan, Lilly et Insulet, et conférencier pour Dexcom, Medtronic, Abbott et Novo Nordisk. Lewis a n’ont signalé aucune relation financière pertinente.

Sessions scientifiques ADA 2022. Présenté le 6 juin 2022. Résumé 286-OR.

Miriam E. Tucker est une journaliste indépendante basée dans la région de Washington, DC. Elle contribue régulièrement à Medscape, avec d’autres travaux apparaissant dans le Washington Post, le blog Shots de – et le magazine Diabetes Forecast. Elle est sur Twitter : @MiriamETucker.

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