Lupin Pharmaceuticals rappelle tous les lots de comprimés d’irbésartan USP 75 mg, 150 mg et 300 mg et de comprimés d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide (HCTZ) USP 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg en raison de la présence potentielle de l’impureté N-nitrosoirbesartan .
“Dans le cadre de l’évaluation en cours de Lupin, l’analyse a révélé que certains lots d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) testés (mais pas les lots de produits finis) étaient au-dessus de la limite de spécification pour l’impureté, le N-nitrosoirbesartan”, a déclaré la société dans un communiqué de presse publié le le site Web de la Food and Drug Administration des États-Unis aujourd’hui. Il note que l’impureté est un « probablement cancérogène pour l’homme ».
Lupin a interrompu la commercialisation de l’irbésartan et des comprimés d’irbésartan/HCTZ le 7 janvier 2021. Il indique qu’il “n’a reçu aucun rapport de maladie qui semble être lié à ce problème” et émet le rappel par “grande prudence”.
La société poursuit toutefois en notant que du 8 octobre 2018 (la première date d’expédition depuis le site de fabrication de l’un des lots concernés) au 30 septembre de cette année, Lupin a reçu quatre rapports de maladie à cause de l’irbésartan et 0 rapport. de l’irbésartan/HCTZ.
L’irbésartan est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II indiqué pour le traitement de l’hypertension chez les patients atteints de diabète de type 2, de créatinine sérique élevée et de protéinurie.
Les comprimés d’irbésartan/HCTZ contiennent de l’irbésartan et de l’hydrochlorothiazide, un diurétique thiazidique, indiqué pour l’hypertension chez les patients insuffisamment contrôlés par une monothérapie ou comme traitement initial chez les patients susceptibles d’avoir besoin de plusieurs médicaments pour atteindre les objectifs tensionnels.
Lupin informe les grossistes, les distributeurs et les points de vente au détail d’interrompre immédiatement les ventes des lots de produits concernés et de les retourner à l’entreprise. Les numéros de lot spécifiques peuvent être trouvés ici.
La société conseille aux patients de continuer à prendre leurs médicaments et de contacter leur pharmacien, médecin ou professionnel de la santé pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif.
Il est également conseillé aux patients et aux médecins de signaler tout événement indésirable ou effet secondaire lié aux produits concernés à MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Suivez Patrice Wendling sur Twitter : @pwendl. Pour plus de theheart.org | Cardiologie Medscape, Rejoignez-nous sur Twitter et Facebook.
.
