Les données du monde réel accumulées en Europe en dehors d’un essai clinique confirment à la fois la sécurité et les avantages de deux dispositifs transcathéter bord à bord (TEER) conçus spécifiquement pour le traitement des régurgitation tricuspide (TR).
Pour le système TriClip (Abbott), les données ont été tirées d’un registre post-commercialisation prospectif, et pour le système EVOQUE (Edwards Lifesciences), les données ont été générées par un programme d’utilisation compassionnelle.
Le système TriClip est approuvé et disponible en Europe, mais aucun des systèmes n’a d’approbation réglementaire aux États-Unis.
Les deux ensembles de données, chacun présenté lors de la réunion annuelle de l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées, sont cohérents avec les essais contrôlés. Chaque système était associé à des taux élevés de réussite de la procédure, à de faibles taux d’événements indésirables et à des améliorations durables de la qualité de vie.
Sauvegarde du monde réel pour TRILUMINATE
Présenté quelques jours seulement avant la publication de l’essai pivot multinational TRILUMINATE dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterrel’étude post-commercialisation bRIGHT du dispositif TriClip a démontré un taux de succès procédural et une réduction subséquente de la TR qui était au moins aussi bonne mais dans une population de patients sensiblement plus malade.
“Pour apprécier ces résultats, vous devez mettre en perspective le TR de base dans notre population”, a déclaré Philipp Lurz, MD, PhD, du Heart Center Leipzig, Université de Leipzig, Allemagne. Alors que seulement 70 % des personnes randomisées dans TRILUMINATE avaient une TR de grade 4 (massive) ou 5 (torrentielle), la proportion était de 90 % dans bRIGHT.
La proportion de TR de sévérité modérée ou moindre était de 77 % lorsqu’elle était évaluée à 30 jours dans bRIGHT contre 72 %, cependant, lorsqu’elle était évaluée à 1 an dans TRILUMINATE. De plus, le succès de la procédure était de 99 % dans les deux études, même si les patients de bRIGHT étaient en moyenne plus âgés et avaient plus de comorbidités. Au départ, 80 % des patients bRIGHT étaient en classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) insuffisance cardiaque contre 59% de ceux dans TRILUMINATE.
Les données TRILUMINATE, présentées avant la publication lors de la réunion annuelle de l’American College of Cardiology plus tôt cette année, n’associaient pas la réparation transcathéter TR à une réduction de la mortalité ou à une réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, qui étaient les deux premiers des trois niveaux hiérarchiques paramètres, mais il a montré un bénéfice sur le troisième, qui était la qualité de vie. Tel que mesuré par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), les patients du groupe de réparation par cathéter ont gagné 12,3 points contre 0,6 point (P < 0,001) sous traitement médical.
Dans le registre bRIGHT, les patients ont gagné 19 points au score KCCQ après le traitement. À 30 jours, la proportion de patients en classe NHYA III/IV était passée de 80 % à 20 %. Le taux d’événements indésirables majeurs de 2,5 % à 30 jours n’était que légèrement supérieur au taux de 1,7 % à 30 jours dans TRILUMINATE.
“Le profil de sécurité est resté solide malgré la population plus malade traitée dans le registre”, a rapporté Lurz, dont les résultats ont été publié simultanément dans le Journal de l’American College of Cardiology (JACC).
L’analyse du registre bRIGHT était basée sur 511 patients traités sur 26 sites en Europe. Lurz l’a qualifié de “premier registre prospectif, à un seul bras, ouvert, multicentrique, post-commercialisation pour évaluer l’innocuité et les performances de tout transcathéter tricuspide réparation de soupape système.”
Lors d’une table ronde suivant la présentation, Nicole Karam, MD, PhD, codirectrice de l’unité des valves cardiaques, Hôpital Georges Pompidou, Paris, a fait l’éloge d’une étude sur le dispositif de valve tricuspide TEER dans le monde réel, mais elle a souligné que la question de savoir qui traiter reste sans réponse. Bien que le soulagement des symptômes ait une valeur pour une condition qui peut imposer d’importants déficits de qualité de vie, elle a appelé à davantage de données pour identifier les candidats optimaux, en particulier en l’absence persistante d’un effet majeur sur les critères d’évaluation difficiles.
Lurz a accepté. Dans bRIGHT, les prédicteurs d’un TR modéré ou inférieur à la sortie comprenaient une distance d’attache plus petite, une dimension diastolique de l’extrémité ventriculaire droite plus petite, un volume auriculaire droit plus petit et un diamètre annulaire tricuspide plus petit.
Chacun de ces prédicteurs plaide en faveur d’un traitement plus précoce, a-t-il déclaré, même si un traitement ultérieur dans un essai clinique offre une plus grande probabilité de démontrer éventuellement des avantages sur les critères d’évaluation difficiles.
“Réduction remarquable”
Les données de l’évaluation beaucoup plus petite de l’utilisation compassionnelle du système EVOQUE ont généré des preuves similaires d’innocuité et d’avantages tout en soulignant qu’une intervention précoce offre une plus grande possibilité de prévenir une progression irréversible. Avec un suivi beaucoup plus long, l’analyse de l’utilisation compassionnelle, qui impliquait des patients encore plus malades que ceux inclus dans bRIGHT, a suggéré que ces réparations sont durables.
Dans cette analyse rétrospective de 38 patients traités dans huit centres en Europe, aux États-Unis et au Canada, la mortalité a augmenté régulièrement sur 2 ans de suivi, atteignant 29 % à 2 ans malgré le fait que le TR a été réduit à < 1 %. après la procédure et est resté durablement supprimé à un suivi médian de 520 jours.
La réparation de la valve tricuspide avec le système EVOQUE “a été associée à une réduction remarquable des symptômes d’insuffisance cardiaque et à une amélioration significative de la classe fonctionnelle NYHA jusqu’à un maximum de 1 074 jours après l’intervention”, a rapporté Lukas Stolz, MD, cardiologue interventionnel à Ludwig- Maximilians-Université, Munich.
Dans les données qu’il a présentées à EuroPCR, qui a été publiés simultanément dans une lettre du JACC, il a déclaré qu’un remodelage inverse favorable du ventricule droit, observé dès 30 jours après la procédure, était maintenu lors d’un suivi à long terme.
Les données non contrôlées de l’analyse compassionnelle, comme le registre bRIGHT, n’ont pas pu confirmer que la réparation de la valvule tricuspide modifie la trajectoire de la maladie cardiaque progressive, mais les effets favorables rapportés par Stolz sur la fonction cardiovasculaire, et pas seulement sur les symptômes, soutiennent cette idée.
Lurz entretient des relations financières avec Edwards Lifesciences, ReCor et Abbott, qui ont financé le registre bRIGHT. Karam rapporte des relations financières avec Abbott, Edwards Lifesciences et Medtronic. Stolz ne signale aucun conflit d’intérêts potentiel, mais d’autres coinvestigateurs de l’analyse rétrospective ont des relations financières avec Edwards Lifesciences, qui développe le système EVOQUE.
Cette histoire est apparue à l’origine sur MDedge.comqui fait partie du réseau professionnel Medscape.
