La FDA a accordé une approbation accélérée à Sunvozertinib (Zegfrovy, Dizal Pharmaceutical) pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (NSCLC) avec des mutations d’insertion de facteur de croissance épidermique (EGFR) Exon 20 insertion qui ont progressé sur ou après la chimiothérapie à base de platine.
L’agence a également approuvé le test d’Oncomine DX Express (Life Technologies Corporation) en tant que diagnostic compagnon pour détecter les mutations.
L’inhibiteur oral de l’EGFR est la première petite molécule approuvée aux États-Unis pour l’indication; Il a été précédemment approuvé en Chine.
L’anticorps bispécifique intraveineux Amivantamab-VMJW (Rybrevant, Johnson & Johnson) porte également une indication de deuxième ligne pour l’insertion d’EGFR Exon 20 Mutated Advanced / Metastatic NSCLC, ainsi qu’une indication de première ligne avec de la carboplatine et du pemetrexé.
Dizal opte également pour une indication de première ligne. La société a récemment annoncé l’achèvement de l’inscription dans un essai de phase 3 opposant le Sunvozertinib à la chimiothérapie à base de platine pour le traitement initial de l’insertion EGFR Exon 20 NSCLC muté.
La nouvelle approbation de deuxième ligne était basée sur Wu-Kong1b, un essai de découverte de dose multinational. Tous les sujets avaient une chimiothérapie à base de platine antérieure et 43,4% avaient également reçu une immunothérapie; 13,3% étaient sur Amivantamab.
Parmi 85 patients sur 200 mg de sunvozertinib quotidiennement, le taux de réponse global était de 46% et la durée de la réponse était de 11,1 mois.
Le marquage met en garde contre la possibilité d’une maladie pulmonaire interstitielle / pneumonite, des effets indésirables gastro-intestinaux, des problèmes dermatologiques, de la toxicité oculaire et de la toxicité embryon-foetal. La diarrhée, les éruptions cutanées et l’augmentation de la créatine phosphokinase étaient les événements indésirables émergents du traitement lié au médicament le plus courant dans l’essai, la plupart des événements étant de grade 1 ou 2.
La dose recommandée est de 200 mg par voie orale une fois par jour avec des aliments jusqu’à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
M. Alexander Otto est un assistant médecin avec une maîtrise en science médicale et un diplôme de journalisme de Newhouse. Il est un journaliste médical primé qui a travaillé pour plusieurs grands médias avant de rejoindre Medscape. Alex est également un boursier de journalisme scientifique du MIT Knight. E-mail: [email protected]