L’administration américaine amorce un virage à 180 degrés en matière de réglementation des technologies de santé, en préparant l’abandon de plusieurs mesures clés mises en place sous l’ère Biden. Ces changements, annoncés lundi par le département de la Santé et des Services sociaux (HHS), visent à alléger les contraintes administratives et à réduire les coûts pour les développeurs, mais suscitent des inquiétudes quant à la transparence et à la sécurité de l’intelligence artificielle dans le secteur de la santé.
Au cœur de ce remaniement se trouve la révision de la règle relative à l’interopérabilité des données de santé, initialement conçue pour faciliter le partage d’informations entre les assureurs, les prestataires de soins et les organismes de santé publique. Lancée à l’été 2024, cette initiative visait à pallier les lacunes du système informatique de santé, mises en évidence par la pandémie de coronavirus. Si certaines dispositions concernant la confidentialité des patients et le blocage des informations ont été finalisées, d’autres, notamment les nouvelles normes de certification pour les interfaces de programmation d’applications (API), sont désormais remises en question.
Le HHS souhaite également réduire de manière significative les exigences du programme de certification informatique de santé, un dispositif qui permet aux logiciels de se qualifier pour des incitations financières et d’autres avantages. Sur les 60 critères existants, 34 seraient supprimés et 7 révisés, selon une proposition de règle baptisée HTI-5. L’ASTP/ONC (Administration for Strategic Planning and Technology/Office of the National Coordinator for Health Information Technology), l’agence fédérale responsable de l’informatique de santé, justifie cette simplification par la volonté d’éliminer les doublons et de réduire les charges pesant sur les entreprises.
Un aspect particulièrement controversé de cette réforme concerne la suppression des exigences de transparence pour les outils d’intelligence artificielle utilisés dans le domaine médical. La réglementation introduite en 2023 par l’administration Biden imposait aux fournisseurs de soumettre une sorte de « fiche d’information » détaillant les données sur lesquelles leurs modèles ont été entraînés et la manière dont ils sont maintenus, afin de minimiser les risques de biais ou d’erreurs. Selon la règle HTI-5, « nous n’avons aucune preuve accessible au public que les exigences de transparence […] ont conduit à des impacts positifs sur les soins aux patients ».
Cette décision s’inscrit dans le cadre d’un décret signé par l’ancien président Trump le 31 janvier, enjoignant les agences fédérales de réduire le fardeau réglementaire. Le HHS a d’ailleurs lancé une consultation publique sur les moyens d’accélérer l’adoption de l’IA dans le secteur de la santé. La nouvelle règle indique que le HHS « a l’intention d’étendre considérablement ses efforts de déréglementation ».
Si elle est finalisée, la règle HTI-5 supprimerait également certaines exceptions aux règles de blocage des informations, qui auraient pu permettre à certains acteurs de contourner les obligations de partage de données. La période de consultation publique pour HTI-5 est ouverte pendant 60 jours. Parallèlement, le retrait des dispositions informatiques de santé de l’ère Biden, via une autre règle proposée par le HHS, devrait entrer en vigueur dès sa publication au Federal Register, prévue pour le 29 décembre.
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